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Manutenção da Ventilação Mecânica Durante a Circulação Extracorpórea para Cirurgia Cardíaca (VECAR)

29 de abril de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

Efeitos benéficos na manutenção da ventilação mecânica durante a circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca em infecções pós-operatórias

O principal objetivo deste estudo é medir a incidência de infecções pós-operatórias em 2 grupos de pacientes: um grupo de pacientes ventilados e um grupo de pacientes sem ventilação mecânica durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca, e demonstrar que a incidência de infecções pós-operatórias é significativamente menor em pacientes ventilados durante circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A circulação extracorpórea (CEC) durante a cirurgia cardíaca induz uma resposta inflamatória sistêmica associada a uma desregulação imune e uma disfunção pulmonar significativa. Primeiro, a resposta inflamatória, geralmente atribuída ao trauma cirúrgico, contato do sangue com superfícies artificiais e lesão de isquemia-reperfusão, é responsável por uma imunodepressão pós-operatória. Por exemplo, foi encontrado um comprometimento precoce da resposta imune celular pulmonar após a CEC, o que poderia promover o desenvolvimento de pneumonia pós-operatória. Nesse sentido, uma regulação negativa da expressão do antígeno DR leucocitário humano (HLA-DR) em monócitos e um aumento da interleucina 10 (IL-10) plasmática associada à ocorrência de infecções nosocomiais têm sido relatadas. Em segundo lugar, a CEC induz uma disfunção pulmonar, que varia de uma redução temporária e clinicamente insignificante na oxigenação arterial a uma lesão com risco de vida manifestada como síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Esse fenômeno é de origem multifatorial, mas um dos principais mecanismos é a ocorrência de atelectasia durante a cirurgia. A atelectasia tem sido associada a lesão pulmonar e liberação de citocinas por forças de cisalhamento nos alvéolos e pequenas vias aéreas. No entanto, não está claro se essa lesão é devida a um fenômeno de recrutamento/desrecrutamento (ou seja, atelectrauma) ou se pode, por si só, levar à liberação de citocinas. Como a CEC circula e oxigena o sangue mecanicamente, desviando-se do coração e dos pulmões, o procedimento usual durante a CEC é interromper a ventilação mecânica (VM) (apneia). No entanto, a manutenção da VM com pressão expiratória positiva (PEEP) durante a CEC diminuiu a ocorrência de atelectasias e a resposta inflamatória pós-operatória. Assim, investigamos os efeitos da manutenção da VM durante a CEC para cirurgia cardíaca na imunodepressão pós-operatória e descobrimos que a manutenção da VM durante a CEC diminuiu a disfunção imunológica pós-operatória e pode ser uma estratégia interessante para diminuir a ocorrência de infecção pós-operatória (infecção nosocomial) sem prejudicar o procedimento cirúrgico . No entanto, esses achados devem ser confirmados em um ensaio clínico usando a incidência de infecção nosocomial como desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1401

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Lille, França
        • Chu Lille
      • Paris, França
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Rennes, França
        • Chu Rennes
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Programado para qualquer cirurgia cardíaca (cirurgia eletiva) com circulação extracorpórea, pinçamento aórtico e cardioplegia, com esternotomia mediana e ventilação bipulmonar (cirurgia valvar cardíaca (troca ou reparo valvular), cirurgia de artéria coronária, cirurgia de aorta ascendente e/ou combinada );
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência ;
  • Toracotomia planejada com ventilação monopulmonar;
  • Pacientes com doenças respiratórias conhecidas (infecções respiratórias atuais, asma, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica, síndrome de apneia obstrutiva);
  • Pacientes já entubados no perioperatório;
  • Imunodepressão definida por deficiência humoral ou celular comprovada, por administração contínua de esteroides em qualquer dose por mais de um mês antes da internação, esteroides em altas doses (> 15 mg/kg/dia de metilprednisolona ou Equivalente), radioterapia ou quimioterapia em período anterior ano;;
  • Necessidade de vasopressores ou inotrópicos antes da cirurgia;
  • Qualquer infecção aguda no último mês antes da cirurgia;
  • Distúrbio hematológico, doença autoimune, imunodeficiência, terapia imunossupressora;
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%;
  • Pessoa protegida (adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoa privada de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ventilação mecânica
pacientes com ventilação mecânica durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca
ventilação de espaço morto usando volume corrente de 2,5 mL/kg/pbw (peso corporal previsto) com 5-7 cm H2O de pressão expiratória final positiva
Comparador Ativo: Grupo de controle
pacientes sem ventilação mecânica durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca
ausência de ventilação mecânica (e sem pressão expiratória final positiva) pela desconexão do tubo traqueal do ventilador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecções pós-operatórias
Prazo: Durante 28 dias
Durante 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Expressão do antígeno DR leucocitário humano (HLA-DR)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
No dia 0, dia 1 e dia 7
Concentração plasmática de interleucina 10 (IL10)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
No dia 0, dia 1 e dia 7
Atividade de indoleamina 2,3-dioxigenase (IDO)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
No dia 0, dia 1 e dia 7
Proporção de células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
No dia 0, dia 1 e dia 7
Concentração plasmática de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
No dia 0, dia 1 e dia 7
Quantidade de vesículas extracelulares (EV)
Prazo: No dia 0 e no dia 1
No dia 0 e no dia 1
Ocorrência de linfopenia
Prazo: No dia 0, dia 1 e dia 7
No dia 0, dia 1 e dia 7
Duração do tratamento antibiótico
Prazo: Durante 28 dias
Durante 28 dias
Mortalidade
Prazo: Durante 28 dias
Durante 28 dias
Duração da internação
Prazo: Durante 28 dias
Durante 28 dias
Relação PaO2/FiO2
Prazo: No dia 0 e no dia 1
No dia 0 e no dia 1
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Durante 28 dias
Durante 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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