Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržování mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgii (VECAR)

29. dubna 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital

Příznivé účinky na udržení mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgii u pooperačních infekcí

Hlavním cílem této studie je změřit výskyt pooperačních infekcí u 2 skupin pacientů: jedné skupiny pacientů ventilovaných a jedné skupiny pacientů bez mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgické operace a prokázat, že výskyt pooperačních infekcí je významně nižší u pacientů ventilovaných během kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiopulmonální bypass (CBP) během srdeční chirurgie vyvolává systémovou zánětlivou reakci spojenou s imunitní dysregulací a významnou plicní dysfunkcí. Za prvé, zánětlivá odpověď, obvykle přisuzovaná chirurgickému traumatu, kontaktu krve s umělými povrchy a ischemickému reperfuznímu poškození, je zodpovědná za pooperační imunodepresi. Bylo například zjištěno brzké poškození plicní buněčné imunitní odpovědi po CPB, které by mohlo podporovat rozvoj pooperační pneumonie. V této souvislosti byla hlášena downregulace exprese lidského leukocytárního antigenu-DR antigenu (HLA-DR) na monocytech a zvýšení plazmatického interleukinu 10 (IL-10) spojené s výskytem nozokomiálních infekcí. Za druhé, CPB indukuje plicní dysfunkci, která se pohybuje od dočasného a klinicky nevýznamného snížení arteriální oxygenace až po život ohrožující poranění projevující se jako syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Tento jev má multifaktoriální zdroje, ale jedním z hlavních mechanismů je výskyt atelektázy během operace. Atelektáza byla spojována s poškozením plic a uvolňováním cytokinů střižnými silami na alveoly a malé dýchací cesty. Není však jasné, zda je toto zranění způsobeno fenoménem náboru/odbornění (tj. ateletrauma), nebo zda může samo o sobě vést k uvolnění cytokinu. Protože CPB mechanicky cirkuluje a okysličuje krev obtokem srdce a plic, je obvyklým postupem během CPB zastavení mechanické ventilace (MV) (apnoe). Nicméně udržování MV s pozitivním exspiračním tlakem (PEEP) během CPB snížilo výskyt atelektázy a pooperační zánětlivé reakce. Zkoumali jsme tedy účinky udržování MV během CPB pro srdeční chirurgii na pooperační imunodepresi a zjistili jsme, že udržení MV během CPB snížilo pooperační imunitní dysfunkci a mohlo by to být zajímavá strategie ke snížení výskytu pooperační infekce (nozokomiální infekce), aniž by to bránilo chirurgickému postupu. . Tato zjištění však musí být potvrzena v klinické studii s použitím incidence nozokomiálních infekcí jako koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Naplánováno pro jakoukoli kardiochirurgickou operaci (elektivní chirurgii) s kardiopulmonálním bypassem, aortální svorkou a kardioplegií, se střední sternotomií a bipulmonální ventilací (operace srdečních chlopní (výměna nebo oprava chlopně), chirurgie koronárních tepen, chirurgie vzestupné aorty a/nebo kombinovaná );
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní chirurgie ;
  • Plánovaná torakotomie s jednou plicní ventilací;
  • Pacienti se známými respiračními onemocněními (aktuální respirační infekce, astma, chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc, syndrom obstrukční apnoe);
  • Pacienti již intubovaní v perioperačním období;
  • Imunodeprese definovaná prokázaným humorálním nebo buněčným deficitem, nepřetržitým podáváním steroidů v jakékoli dávce po dobu delší než jeden měsíc před hospitalizací, vysokými dávkami steroidů (> 15 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu), radioterapií nebo chemoterapií v předchozím rok;;
  • Potřeba vazopresorických nebo inotropních látek před operací;
  • Jakákoli akutní infekce v posledním měsíci před operací;
  • Hematologické poruchy, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, imunosupresivní terapie;
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <35 % ;
  • Chráněná osoba (dospělí zákonem chránění (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem), osoba zbavená svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mechanického větrání
pacienti s mechanickou ventilací během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgický výkon
Přístroj: Udržování mechanické ventilace během operace
ventilace mrtvého prostoru pomocí dechového objemu 2,5 ml/kg/pbw (předpokládaná tělesná hmotnost) s 5-7 cm H2O Pozitivní tlak na konci výdechu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacienti bez mechanické ventilace během kardiopulmonálního bypassu pro kardiochirurgický výkon
Přístroj: Absence mechanické ventilace během operace
nepřítomnost mechanické ventilace (a žádný pozitivní tlak na konci výdechu) odpojením tracheální trubice od ventilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních infekcí
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exprese lidského leukocytárního antigenu-DR antigenu (HLA-DR)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Plazmatická koncentrace interleukinu 10 (IL10)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Aktivita indoleamin 2,3-dioxygenázy (IDO).
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Podíl supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Plazmatická koncentrace interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Množství extracelulárních vezikul (EV)
Časové okno: V den 0 a den 1
V den 0 a den 1
Výskyt lymfopenie
Časové okno: V den 0, den 1 a den 7
V den 0, den 1 a den 7
Délka antibiotické léčby
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: V den 0 a den 1
V den 0 a den 1
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit