心脏手术体外循环期间维持机械通气 (VECAR)
2022年4月29日 更新者：Rennes University Hospital
心脏手术体外循环期间维持机械通气对术后感染的有益影响
本研究的主要目的是测量两组患者术后感染的发生率：一组接受机械通气的患者和一组未接受机械通气的患者在心脏手术的体外循环期间，并证明术后感染的发生率显着在体外循环期间通气的患者中较低。
研究概览
详细说明
心脏手术期间的体外循环 (CBP) 会引起与免疫失调和显着肺功能障碍相关的全身炎症反应。
首先，通常归因于手术创伤、血液与人造表面接触和缺血再灌注损伤的炎症反应是术后免疫抑制的原因。
例如，已经发现 CPB 后肺细胞免疫反应的早期损伤，这可能促进术后肺炎的发展。
沿着这些思路，已经报道了与院内感染的发生相关的单核细胞上人类白细胞抗原-DR 抗原 (HLA-DR) 表达的下调和血浆白细胞介素 10 (IL-10) 的增加。
其次，CPB 会引起肺功能障碍，其范围从动脉氧合作用暂时和临床上微不足道的减少到表现为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的危及生命的损伤。
这种现象是多因素的，但主要机制之一是手术过程中肺不张的发生。
肺不张与肺损伤和肺泡和小气道上的剪切力释放细胞因子有关。
然而，尚不清楚这种损伤是由于募集/撤募现象（即肺不张）引起的，还是它本身可能导致细胞因子的释放。
由于 CPB 绕过心脏和肺机械循环和充氧血液，因此 CPB 期间的通常程序是停止机械通气 (MV)（呼吸暂停）。
然而，在 CPB 期间通过呼气正压 (PEEP) 维持 MV 可减少肺不张的发生和术后炎症反应。
因此，我们研究了在心脏手术的 CPB 期间维持 MV 对术后免疫抑制的影响，发现在 CPB 期间维持 MV 可降低术后免疫功能障碍，并且可能是减少术后感染（院内感染）发生而不妨碍手术操作的有趣策略.
然而，这些发现必须在以院内感染发生率为终点的临床试验中得到证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1401
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- CHU Angers
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Lille、法国
- CHU Lille
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Paris、法国
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Rennes、法国
- CHU Rennes
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Toulouse、法国
- Chu Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 计划用于任何心脏手术（择期手术），包括心肺旁路、主动脉钳夹和心脏停搏，正中胸骨切开术和双肺通气（心脏瓣膜手术（瓣膜置换或修复）、冠状动脉手术、升主动脉手术和/或联合手术） );
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 紧急手术；
- 计划开胸单肺通气；
- 患有已知呼吸系统疾病（当前呼吸道感染、哮喘、慢性阻塞性或限制性肺病、阻塞性呼吸暂停综合征）的患者；
- 围手术期已经插管的患者；
- 免疫抑制定义为经证实的体液或细胞缺陷，通过在住院前连续服用任何剂量的类固醇超过一个月，高剂量类固醇（> 15 mg / kg /天的甲基强的松龙或等效物），放疗或化疗年;;
- 手术前需要使用升压药或正性肌力药；
- 术前最后一个月有无急性感染；
- 血液病、自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫抑制治疗；
- 左心室射血分数<35%的心力衰竭；
- 受保护人（受法律保护（在司法保护、监护或监督下）的成年人）、被剥夺自由的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械通气组
心脏手术体外循环期间机械通气患者
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使用 2.5 mL/kg/pbw 的潮气量（预计体重）和 5-7 cm H2O 的死腔通气 呼气末正压
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有源比较器：控制组
心脏手术体外循环期间无机械通气的患者
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通过断开气管导管与呼吸机的连接，没有机械通气（并且没有呼气末正压）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后感染发生率
大体时间：28天内
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28天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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人类白细胞抗原-DR抗原（HLA-DR）的表达
大体时间：在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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白细胞介素 10 (IL10) 的血浆浓度
大体时间：在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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吲哚胺 2,3-双加氧酶 (IDO) 活性
大体时间：在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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骨髓源性抑制细胞 (MDSCs) 的比例
大体时间：在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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白细胞介素 6 (IL-6) 的血浆浓度
大体时间：在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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细胞外囊泡 (EV) 的数量
大体时间：在第 0 天和第 1 天
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在第 0 天和第 1 天
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发生淋巴细胞减少症
大体时间：在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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在第 0 天、第 1 天和第 7 天
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抗生素治疗的持续时间
大体时间：28天内
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28天内
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死亡
大体时间：28天内
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28天内
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住院时间
大体时间：28天内
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28天内
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PaO2/FiO2 比率
大体时间：在第 0 天和第 1 天
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在第 0 天和第 1 天
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机械通气时间
大体时间：28天内
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28天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc TADIE、Rennes Hospital University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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