- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372174
Mantenimento della ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia (VECAR)
29 aprile 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Effetti benefici sul mantenimento della ventilazione meccanica durante il bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia sulle infezioni postoperatorie
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'incidenza di infezioni postoperatorie in 2 gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti ventilati e un gruppo di pazienti senza ventilazione meccanica durante bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia, e dimostrare che l'incidenza di infezioni postoperatorie è significativamente inferiore nei pazienti ventilati durante bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il bypass cardiopolmonare (CBP) durante la cardiochirurgia induce una risposta infiammatoria sistemica associata a una disregolazione immunitaria e una significativa disfunzione polmonare.
In primo luogo, la risposta infiammatoria, solitamente attribuita al trauma chirurgico, al contatto del sangue con superfici artificiali e al danno da riperfusione ischemica, è responsabile di un'immunodepressione postoperatoria.
Ad esempio, è stata riscontrata una compromissione precoce della risposta immunitaria cellulare polmonare dopo CPB, che potrebbe promuovere lo sviluppo di polmonite postoperatoria.
In questo senso, sono stati segnalati una sottoregolazione dell'espressione dell'antigene antigene-DR (HLA-DR) dei leucociti umani sui monociti e un aumento dell'interleuchina 10 plasmatica (IL-10) associata all'insorgenza di infezioni nosocomiali.
In secondo luogo, il CPB induce una disfunzione polmonare, che varia da una riduzione temporanea e clinicamente insignificante dell'ossigenazione arteriosa a una lesione potenzialmente letale manifestata come sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Questo fenomeno è di origine multifattoriale, ma uno dei meccanismi principali è l'insorgenza di atelettasia durante l'intervento chirurgico.
L'atelettasia è stata associata a lesioni polmonari e rilascio di citochine da parte delle forze di taglio sugli alveoli e sulle piccole vie aeree.
Tuttavia, non è chiaro se questa lesione sia dovuta a un fenomeno di reclutamento/dereclutamento (cioè atelectrauma) o se possa di per sé portare al rilascio di citochine.
Poiché il CPB fa circolare meccanicamente e ossigena il sangue bypassando il cuore e i polmoni, la procedura usuale durante il CPB consiste nell'interrompere la ventilazione meccanica (MV) (apnea).
Tuttavia, il mantenimento della VM con pressione espiratoria positiva (PEEP) durante il CPB ha diminuito l'insorgenza di atelettasia e la risposta infiammatoria postoperatoria.
Pertanto, abbiamo studiato gli effetti del mantenimento della MV durante il CPB per la cardiochirurgia sull'immunodepressione postoperatoria e abbiamo scoperto che il mantenimento della MV durante il CPB ha ridotto la disfunzione immunitaria postoperatoria e potrebbe essere una strategia interessante per diminuire l'insorgenza di infezione postoperatoria (infezione nosocomiale) senza ostacolare la procedura chirurgica .
Tuttavia, questi risultati devono essere confermati in uno studio clinico utilizzando l'incidenza dell'infezione nosocomiale come endpoint.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1401
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Lille, Francia
- CHU Lille
-
Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Programmato per qualsiasi cardiochirurgia (chirurgia elettiva) con bypass cardiopolmonare, clamp aortico e cardioplegia, con sternotomia mediana e ventilazione bipolmonare (chirurgia valvolare cardiaca (sostituzione o riparazione di valvole), chirurgia coronarica, chirurgia dell'aorta ascendente e/o combinata );
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza;
- Toracotomia pianificata con una ventilazione polmonare;
- Pazienti con malattie respiratorie note (infezioni respiratorie in corso, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o restrittiva, sindrome da apnea ostruttiva);
- Pazienti già intubati nel periodo perioperatorio;
- Immunodepressione definita da comprovata carenza umorale o cellulare, da somministrazione continua di steroidi a qualsiasi dose per più di un mese prima del ricovero, steroidi ad alte dosi (> 15 mg/kg/die di metilprednisolone o Equivalente), radioterapia o chemioterapia nel precedente anno;;
- Necessità di agenti vasopressori o inotropi prima dell'intervento chirurgico;
- Qualsiasi infezione acuta nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico;
- Disturbo ematologico, malattia autoimmune, immunodeficienza, terapia immunosoppressiva;
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra<35%;
- Persona protetta (adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persona privata della libertà.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ventilazione meccanica
pazienti con ventilazione meccanica durante bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia
|
ventilazione dello spazio morto utilizzando un volume corrente di 2,5 mL/kg/pw (peso corporeo previsto) con 5-7 cm H2O pressione positiva di fine espirazione
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
pazienti senza ventilazione meccanica durante bypass cardiopolmonare per cardiochirurgia
|
assenza di ventilazione meccanica (e nessuna pressione positiva di fine espirazione) scollegando il tubo tracheale dal ventilatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
|
Durante 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Espressione dell'antigene antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
|
Concentrazione plasmatica di interleuchina 10 (IL10)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
|
Attività dell'indoleamina 2,3-diossigenasi (IDO).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
|
Proporzione di cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
|
Concentrazione plasmatica di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
|
Quantità di vescicole extracellulari (EV)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 1
|
Al giorno 0 e al giorno 1
|
|
Presenza di linfopenia
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
Al giorno 0, giorno 1 e giorno 7
|
|
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
|
Durante 28 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
|
Durante 28 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
|
Durante 28 giorni
|
|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 1
|
Al giorno 0 e al giorno 1
|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante 28 giorni
|
Durante 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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