Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mechanikus lélegeztetés fenntartása szívsebészeti beavatkozás során (VECAR)

2022. április 29. frissítette: Rennes University Hospital

Jótékony hatások a mechanikus lélegeztetés fenntartására a szívsebészeti beavatkozás során végzett kardiopulmonális bypass során posztoperatív fertőzések esetén

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a posztoperatív fertőzések incidenciájának mérése 2 betegcsoportban: egy lélegeztetett és egy gépi lélegeztetés nélküli betegek csoportja a szívsebészeti cardiopulmonalis bypass során, és bebizonyítja, hogy a posztoperatív fertőzések előfordulási gyakorisága szignifikáns. alacsonyabb a cardiopulmonalis bypass során lélegeztetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtét során a cardiopulmonalis bypass (CBP) szisztémás gyulladásos választ indukál, amely immunrendszeri diszregulációval és jelentős tüdőműködési zavarral jár. Először is, a gyulladásos válasz, amelyet általában a műtéti traumának, a vér mesterséges felületekkel való érintkezésének és az ischaemia reperfúziós sérülésnek tulajdonítanak, felelős a posztoperatív immundepresszióért. Például a tüdő celluláris immunválaszának korai károsodását találták a CPB után, ami elősegítheti a posztoperatív tüdőgyulladás kialakulását. Ezzel párhuzamosan a humán leukocita antigén-DR antigén (HLA-DR) expressziójának csökkenését a monocitákon és a plazma interleukin 10 (IL-10) növekedését számolták be a nozokomiális fertőzések előfordulásával összefüggésben. Másodszor, a CPB tüdőműködési zavart indukál, amely az artériás oxigénellátás átmeneti és klinikailag jelentéktelen csökkenésétől akut légzési distressz szindrómában (ARDS) jelentkező életveszélyes sérülésig terjed. Ez a jelenség többtényezős forrásból származik, de az egyik fő mechanizmus a műtét során fellépő atelektázia. Az atelektázist összefüggésbe hozták a tüdő sérülésével és a citokinek nyíróerők általi felszabadulásával az alveolusokon és a kis légutakon. Nem világos azonban, hogy ezt a sérülést a toborzás/kiválasztás jelensége (azaz atelektrauma) okozza-e, vagy önmagában is citokin felszabadulásához vezethet. Mivel a CPB mechanikusan keringeti és oxigénnel látja el a vért a szív és a tüdő megkerülésével, a CPB során szokásos eljárás a mechanikus lélegeztetés (MV) (apnoe) leállítása. Mindazonáltal az MV pozitív kilégzési nyomás (PEEP) fenntartása a CPB alatt csökkentette az atelektázia előfordulását és a posztoperatív gyulladásos választ. Így megvizsgáltuk a szívsebészeti CPB alatti MV fenntartásának hatásait a posztoperatív immundepresszióra, és megállapítottuk, hogy az MV fenntartása a CPB alatt csökkentette a posztoperatív immundiszfunkciót, és érdekes stratégia lehet a posztoperatív fertőzés (nosocomiális fertőzés) előfordulásának csökkentésére anélkül, hogy akadályozná a műtéti eljárást. . Ezeket az eredményeket azonban meg kell erősíteni egy klinikai vizsgálatban, amelyben végpontként a nozokomiális fertőzés előfordulását alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1401

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Franciaország
        • CHU Lille
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Pitié Salpétriêre
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Franciaország
        • Chu Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Bármilyen szívműtétre (elektív műtétre) tervezett kardiopulmonális bypass-szal, aortakapoccsal és cardioplegiával, medián sternotomiával és bipulmonáris lélegeztetéssel (szívbillentyű-műtét (billentyűcsere vagy javítás), koszorúér-műtét, ascendens aorta műtét és/vagy kombinált );
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét ;
  • Tervezett thoracotomia egy tüdő lélegeztetéssel;
  • Ismert légúti betegségekben (aktuális légúti fertőzések, asztma, krónikus obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség, obstruktív apnoe szindróma) szenvedő betegek;
  • A perioperatív időszakban már intubált betegek;
  • Bizonyított humorális vagy sejthiány által meghatározott immundepresszió, szteroidok folyamatos, bármilyen dózisban adásával a kórházi kezelést megelőző egy hónapon át, nagy dózisú szteroidok (> 15 mg/ttkg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), sugárkezelés vagy kemoterápia a megelőző időszakban. év;;
  • Vazopresszor vagy inotróp szerek szükségessége műtét előtt;
  • Bármilyen akut fertőzés a műtét előtti utolsó hónapban;
  • Hematológiai rendellenességek, autoimmun betegségek, immunhiány, immunszuppresszív terápia;
  • Szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <35% ;
  • Védett személy (jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőtt, szabadságától megfosztott személy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mechanikus szellőztető csoport
mechanikus lélegeztetésben részesülő betegek kardiopulmonális bypass során szívműtét céljából
Eszköz: A mechanikus lélegeztetés fenntartása a műtét során
holttér-szellőztetés 2,5 ml/kg/pbw (becsült testtömeg) légzési térfogattal, 5-7 cm H2O-val, pozitív végkilégzési nyomás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
mechanikus lélegeztetés nélküli betegek szívműtét során végzett kardiopulmonális bypass során
Eszköz: A mechanikus lélegeztetés hiánya a műtét során
a mechanikus lélegeztetés hiánya (és nincs pozitív kilégzési végnyomás) a légcső leválasztásával a lélegeztetőgépről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Humán leukocita antigén-DR antigén (HLA-DR) expressziója
Időkeret: A 0., az 1. és a 7. napon
A 0., az 1. és a 7. napon
Az interleukin 10 (IL10) plazmakoncentrációja
Időkeret: A 0., az 1. és a 7. napon
A 0., az 1. és a 7. napon
Indol-amin 2,3-dioxigenáz (IDO) aktivitás
Időkeret: A 0., az 1. és a 7. napon
A 0., az 1. és a 7. napon
A mieloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) aránya
Időkeret: A 0., az 1. és a 7. napon
A 0., az 1. és a 7. napon
Az interleukin 6 (IL-6) plazmakoncentrációja
Időkeret: A 0., az 1. és a 7. napon
A 0., az 1. és a 7. napon
Az extracelluláris vezikulák mennyisége (EV)
Időkeret: A 0. és az 1. napon
A 0. és az 1. napon
A limfopenia előfordulása
Időkeret: A 0., az 1. és a 7. napon
A 0., az 1. és a 7. napon
Az antibiotikumos kezelés időtartama
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt
Halálozás
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: A 0. és az 1. napon
A 0. és az 1. napon
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nap alatt
28 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel