Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii (VECAR)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Korzystny wpływ na utrzymanie wentylacji mechanicznej podczas krążenia pozaustrojowego w operacjach kardiochirurgicznych na infekcje pooperacyjne

Głównym celem pracy jest pomiar częstości występowania zakażeń pooperacyjnych w 2 grupach pacjentów: jednej grupie pacjentów wentylowanych i jednej grupie pacjentów bez wentylacji mechanicznej podczas wszczepienia krążenia pozaustrojowego do kardiochirurgii oraz wykazanie, że częstość występowania zakażeń pooperacyjnych jest istotnie niższe u pacjentów wentylowanych podczas krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bypass krążeniowo-oddechowy (CBP) podczas operacji kardiochirurgicznej indukuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną związaną z dysregulacją immunologiczną i znaczną dysfunkcją płuc. Po pierwsze, odpowiedź zapalna, zwykle przypisywana urazowi chirurgicznemu, kontaktowi krwi ze sztucznymi powierzchniami i urazowi niedokrwienno-reperfuzyjnemu, jest odpowiedzialna za pooperacyjną immunodepresję. Na przykład stwierdzono wczesne upośledzenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej płuc po CPB, co może sprzyjać rozwojowi pooperacyjnego zapalenia płuc. W związku z tym odnotowano obniżenie ekspresji antygenu DR ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA-DR) na monocytach i wzrost poziomu interleukiny 10 (IL-10) w osoczu związany z występowaniem zakażeń szpitalnych. Po drugie, CPB wywołuje dysfunkcję płuc, która waha się od tymczasowego i nieistotnego klinicznie zmniejszenia utlenowania krwi tętniczej do zagrażającego życiu urazu objawiającego się zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Zjawisko to ma wieloczynnikowe źródła, ale jednym z głównych mechanizmów jest występowanie niedodmy podczas operacji. Niedodma jest związana z uszkodzeniem płuc i uwalnianiem cytokin przez siły ścinające na pęcherzyki płucne i małe drogi oddechowe. Nie jest jednak jasne, czy uraz ten jest spowodowany zjawiskiem rekrutacji/wykluczenia (tj. niedodmą), czy też może sam w sobie prowadzić do uwolnienia cytokiny. Ponieważ CPB mechanicznie krąży i dotlenia krew z pominięciem serca i płuc, zwykłą procedurą podczas CPB jest zatrzymanie wentylacji mechanicznej (MV) (bezdech). Niemniej jednak utrzymywanie MV z dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEEP) podczas CPB zmniejszyło występowanie niedodmy i pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej. W związku z tym zbadaliśmy wpływ utrzymania MV podczas CPB w przypadku operacji kardiochirurgicznych na pooperacyjną immunodepresję i stwierdziliśmy, że utrzymanie MV podczas CPB zmniejszyło pooperacyjną dysfunkcję immunologiczną i może być interesującą strategią zmniejszania występowania infekcji pooperacyjnej (infekcja szpitalna) bez utrudniania zabiegu chirurgicznego . Jednak wyniki te muszą zostać potwierdzone w badaniu klinicznym, w którym jako punkt końcowy przyjmuje się częstość występowania zakażeń szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1401

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Paris, Francja
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Zaplanowana do każdej operacji kardiochirurgicznej (operacja planowa) z krążeniem pozaustrojowym, zaciśnięciem aorty i kardioplegią, ze sternotomią pośrodkową i wentylacją obupłucną (operacja zastawek serca (wymiana lub naprawa zastawki), operacja tętnicy wieńcowej, operacja aorty wstępującej i/lub łączona );
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna ;
  • Planowa torakotomia z wentylacją jednego płuca;
  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami układu oddechowego (obecne infekcje dróg oddechowych, astma, przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, zespół obturacyjnego bezdechu);
  • Pacjenci już zaintubowani w okresie okołooperacyjnym;
  • Immunodepresja definiowana przez udowodniony niedobór humoralny lub komórkowy, przez ciągłe podawanie steroidów w dowolnej dawce przez ponad miesiąc przed hospitalizacją, duże dawki steroidów (> 15 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika), radioterapię lub chemioterapię w poprzednim rok;;
  • Konieczność zastosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych przed operacją;
  • Jakakolwiek ostra infekcja w ostatnim miesiącu przed operacją;
  • zaburzenie hematologiczne, choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, terapia immunosupresyjna;
  • niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <35%;
  • Osoba podlegająca ochronie (osoby dorosłe prawnie chronione (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół wentylacji mechanicznej
Pacjenci z wentylacją mechaniczną podczas krążenia pozaustrojowego do kardiochirurgii
Urządzenie: Utrzymanie wentylacji mechanicznej podczas operacji
wentylacja przestrzeni martwej przy użyciu objętości oddechowej 2,5 ml/kg/pbw (przewidywana masa ciała) przy 5-7 cm H2O Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
u pacjentów bez wentylacji mechanicznej podczas operacji krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii
Urządzenie: Brak wentylacji mechanicznej podczas operacji
brak wentylacji mechanicznej (i brak dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) poprzez odłączenie rurki dotchawiczej od respiratora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja ludzkiego antygenu leukocytarnego-antygenu DR (HLA-DR)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Stężenie interleukiny 10 (IL10) w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Aktywność 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO).
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Odsetek komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Stężenie interleukiny 6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Ilość pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV)
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 1
W dniu 0 i dniu 1
Występowanie limfopenii
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
W dniu 0, dniu 1 i dniu 7
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 1
W dniu 0 i dniu 1
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
W ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj