심장 수술을 위한 심폐 바이패스 동안 기계적 환기 유지 (VECAR)
2022년 4월 29일 업데이트: Rennes University Hospital
수술 후 감염에 대한 심장 수술의 심폐 바이패스 동안 기계적 환기 유지에 대한 유익한 효과
이 연구의 주요 목적은 두 그룹의 환자에서 수술 후 감염 발생률을 측정하는 것입니다. 한 그룹은 심장 수술을 위한 심폐 우회술을 받는 환자 그룹과 기계 환기를 하지 않는 그룹입니다. 심폐 바이패스 동안 인공호흡을 받은 환자에서 더 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 중 심폐 바이패스(CBP)는 면역 조절 장애 및 심각한 폐 기능 장애와 관련된 전신 염증 반응을 유도합니다.
첫째, 일반적으로 외과적 외상, 혈액과 인공 표면의 접촉 및 허혈 재관류 손상에 기인하는 염증 반응은 수술 후 면역 저하의 원인이 됩니다.
예를 들어, 수술 후 폐렴의 발병을 촉진할 수 있는 CPB 후 폐 세포 면역 반응의 조기 손상이 발견되었습니다.
이러한 맥락에서 단핵구에서 인간 백혈구 항원-DR 항원(HLA-DR) 발현의 하향 조절 및 병원 감염의 발생과 관련된 혈장 인터루킨 10(IL-10)의 증가가 보고되었습니다.
둘째, CPB는 동맥 산소화의 일시적이고 임상적으로 미미한 감소에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 나타나는 생명을 위협하는 손상에 이르는 폐 기능 장애를 유발합니다.
이러한 현상은 다원적인 원인이 있지만 주요 메커니즘 중 하나는 수술 중 무기폐의 발생입니다.
무기폐는 폐 손상 및 폐포 및 작은 기도에 대한 전단력에 의한 사이토카인 방출과 관련이 있습니다.
그러나 이 손상이 모집/탈모 현상(예: 무기손상)으로 인한 것인지 아니면 그 자체로 사이토카인 방출로 이어질 수 있는지는 확실하지 않습니다.
CPB는 심장과 폐를 우회하여 혈액을 기계적으로 순환시키고 산소를 공급하기 때문에 CPB 동안 일반적인 절차는 기계적 환기(MV)(무호흡)를 중지하는 것입니다.
그럼에도 불구하고 CPB 동안 호기 양압(PEEP)으로 MV를 유지하면 무기폐의 발생과 수술 후 염증 반응이 감소했습니다.
따라서 우리는 수술 후 면역 억제에 대한 심장 수술을 위한 CPB 동안 MV를 유지하는 효과를 조사했으며 CPB 동안 MV를 유지하면 수술 후 면역 기능 장애가 감소하고 수술 절차를 방해하지 않으면서 수술 후 감염(병원 감염)의 발생을 줄이는 흥미로운 전략이 될 수 있음을 발견했습니다. .
그러나 이러한 결과는 종점으로 병원 감염의 발생률을 사용하는 임상 시험에서 확인되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1401
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Paris, 프랑스
- Hopital Pitie Salpetriere
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Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 심폐 우회로, 대동맥 클램프 및 심정지, 정중 흉골 절개 및 양폐 환기(심장 판막 수술(판막 교체 또는 수리), 관상동맥 수술, 상행 대동맥 수술 및/또는 복합 수술 포함)가 포함된 모든 심장 수술(선택 수술) 예약 );
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 응급 수술 ;
- 계획된 개흉술과 한 번의 폐 환기 ;
- 알려진 호흡기 질환이 있는 환자(현재 호흡기 감염, 천식, 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환, 폐쇄성 무호흡 증후군);
- 수술 전후 기간에 이미 삽관된 환자;
- 입증된 체액성 또는 세포성 결핍으로 정의되는 면역저하, 입원 전 1개월 이상 동안 모든 용량의 스테로이드, 고용량 스테로이드(> 15 mg/kg/일의 메틸프레드니솔론 또는 동등물), 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법의 지속적인 투여에 의해 정의됨 년도;;
- 수술 전 혈압상승제 또는 수축촉진제의 필요성;
- 수술 전 마지막 달에 발생한 모든 급성 감염;
- 혈액질환, 자가면역질환, 면역결핍, 면역억제요법;
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 심부전;
- 피보호자(법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독하에 있음), 자유를 박탈당한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기계적 환기 그룹
심장 수술을 위한 심폐 바이패스 동안 기계적 환기를 사용하는 환자
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5-7cm H2O 호기말 양압으로 2.5mL/kg/pbw(예상 체중)의 일회 호흡량을 사용하는 사강 환기
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활성 비교기: 대조군
심장 수술을 위한 심폐 바이패스 동안 기계적 환기가 없는 환자
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인공호흡기에서 기관 튜브를 분리하여 기계적 환기의 부재(및 호기말 양압 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 감염의 부각
기간: 28일 동안
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28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 백혈구 항원-DR 항원(HLA-DR)의 발현
기간: 0일, 1일, 7일에
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0일, 1일, 7일에
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인터루킨 10(IL10)의 혈장 농도
기간: 0일, 1일, 7일에
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0일, 1일, 7일에
|
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인돌아민 2,3-다이옥시게나제(IDO) 활성
기간: 0일, 1일, 7일에
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0일, 1일, 7일에
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골수 유래 억제 세포(MDSC)의 비율
기간: 0일, 1일, 7일에
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0일, 1일, 7일에
|
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인터루킨 6(IL-6)의 혈장 농도
기간: 0일, 1일, 7일에
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0일, 1일, 7일에
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세포외 소포(EV)의 양
기간: 0일과 1일에
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0일과 1일에
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림프구 감소증의 발생
기간: 0일, 1일, 7일에
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0일, 1일, 7일에
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항생제 치료 기간
기간: 28일 동안
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28일 동안
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인류
기간: 28일 동안
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28일 동안
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입원 기간
기간: 28일 동안
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28일 동안
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PaO2/FiO2 비율
기간: 0일과 1일에
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0일과 1일에
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기계적 환기 기간
기간: 28일 동안
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28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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