- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372174
Behoud van mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie (VECAR)
29 april 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Gunstige effecten op het handhaven van mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie bij postoperatieve infecties
Het hoofddoel van deze studie is het meten van de incidentie van postoperatieve infecties bij 2 groepen patiënten: een groep patiënten beademd en een groep patiënten zonder mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie, en om aan te tonen dat de incidentie van postoperatieve infecties aanzienlijk is. lager bij patiënten die beademd werden tijdens een cardiopulmonale bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiopulmonale bypass (CBP) tijdens hartchirurgie induceert een systemische ontstekingsreactie geassocieerd met een ontregeling van het immuunsysteem en een significante pulmonale disfunctie.
Ten eerste is de ontstekingsreactie, meestal toegeschreven aan chirurgisch trauma, contact van bloed met kunstmatige oppervlakken en ischemie-reperfusieletsel, verantwoordelijk voor een postoperatieve immunodepressie.
Er is bijvoorbeeld een vroege verslechtering van de cellulaire immuunrespons van de longen na CPB gevonden, wat de ontwikkeling van postoperatieve longontsteking zou kunnen bevorderen.
Langs deze lijnen zijn een neerwaartse regulatie van de expressie van humaan leukocytenantigeen-DR-antigeen (HLA-DR) op monocyten en een toename van interleukine 10 (IL-10) in het plasma geassocieerd met het optreden van nosocomiale infecties gemeld.
Ten tweede induceert CPB een pulmonale disfunctie, die varieert van een tijdelijke en klinisch onbeduidende vermindering van arteriële oxygenatie tot een levensbedreigende verwonding die zich manifesteert als acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Dit fenomeen heeft meerdere oorzaken, maar een van de belangrijkste mechanismen is het optreden van atelectase tijdens de operatie.
Atelectase is in verband gebracht met longbeschadiging en afgifte van cytokines door schuifkrachten op longblaasjes en kleine luchtwegen.
Het is echter niet duidelijk of deze verwonding het gevolg is van een fenomeen van werving/terugtrekking (d.w.z. atelectrauma) of dat het op zichzelf zou kunnen leiden tot het vrijkomen van cytokine.
Aangezien CPB mechanisch bloed circuleert en van zuurstof voorziet langs het hart en de longen, is de gebruikelijke procedure tijdens CPB het stoppen van mechanische ventilatie (MV) (apneu).
Desalniettemin verminderde het handhaven van MV met positieve expiratoire druk (PEEP) tijdens CPB het optreden van atelectase en de postoperatieve ontstekingsreactie.
Daarom onderzochten we de effecten van het handhaven van MV tijdens CPB voor hartchirurgie op postoperatieve immunodepressie en ontdekten dat het handhaven van MV tijdens CPB postoperatieve immuundisfunctie verminderde en een interessante strategie zou kunnen zijn om het optreden van postoperatieve infectie (nosocomiale infectie) te verminderen zonder de chirurgische procedure te belemmeren. .
Deze bevindingen moeten echter worden bevestigd in een klinische studie met de incidentie van nosocomiale infectie als eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1401
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Chu Angers
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Lille, Frankrijk
- Chu Lille
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Rennes, Frankrijk
- CHU Rennes
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Gepland voor elke hartoperatie (electieve operatie) met cardiopulmonale bypass, aortaklem en cardioplegie, met mediane sternotomie en bipulmonale ventilatie (hartklepoperatie (klepvervanging of -reparatie), kransslagaderoperatie, aorta-opstijgende operatie en/of gecombineerde );
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie ;
- Geplande thoracotomie met één longventilatie;
- Patiënten met bekende luchtwegaandoeningen (huidige luchtweginfecties, astma, chronische obstructieve of restrictieve longziekte, obstructief apneusyndroom);
- Patiënten die al geïntubeerd zijn in de perioperatieve periode;
- Immunodepressie gedefinieerd door bewezen humorale of cellulaire deficiëntie, door continue toediening van steroïden in elke dosis gedurende meer dan een maand voorafgaand aan ziekenhuisopname, hoge doses steroïden (> 15 mg / kg / dag methylprednisolon of equivalent), radiotherapie of chemotherapie in de vorige jaar;;
- Behoefte aan vasopressoren of inotrope middelen vóór de operatie;
- Elke acute infectie in de laatste maand voor de operatie;
- Hematologische aandoening, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie;
- Hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie <35%;
- Beschermde persoon (volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), persoon die van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep mechanische ventilatie
patiënten met mechanische beademing tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie
|
ventilatie in dode ruimte met ademvolume van 2,5 ml/kg/pbw (voorspeld lichaamsgewicht) met 5-7 cm H2O positieve eind-expiratoire druk
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten zonder mechanische ventilatie tijdens cardiopulmonale bypass voor hartchirurgie
|
afwezigheid van mechanische beademing (en geen positieve eindexpiratoire druk) door de tracheatube los te koppelen van de ventilator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve infecties
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
|
Gedurende 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expressie van humaan leukocytenantigeen-DR-antigeen (HLA-DR)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
|
Plasmaconcentratie van interleukine 10 (IL10)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
|
Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO) activiteit
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
|
Percentage van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
|
Plasmaconcentratie van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
|
Hoeveelheid extracellulaire blaasjes (EV)
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 1
|
Op dag 0 en dag 1
|
|
Optreden van lymfopenie
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
Op dag 0, dag 1 en dag 7
|
|
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
|
Gedurende 28 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
|
Gedurende 28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
|
Gedurende 28 dagen
|
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 1
|
Op dag 0 en dag 1
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende 28 dagen
|
Gedurende 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .