Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi (VECAR)

29 april 2022 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Fördelaktiga effekter på bibehållande av mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi på postoperativa infektioner

Huvudsyftet med denna studie är att mäta förekomsten av postoperativa infektioner i 2 grupper av patienter: en grupp patienter som ventilerats och en grupp patienter utan mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi, och att visa att förekomsten av postoperativa infektioner är signifikant lägre hos patienter som ventilerats under kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiopulmonell bypass (CBP) under hjärtkirurgi inducerar ett systemiskt inflammatoriskt svar associerat med en immun dysreglering och en signifikant lungdysfunktion. För det första är det inflammatoriska svaret, vanligtvis tillskrivet kirurgiskt trauma, kontakt av blod med konstgjorda ytor och ischemi-reperfusionsskada, för en postoperativ immundepression. Till exempel har en tidig försämring av lungcellulärt immunsvar efter CPB, vilket kan främja utvecklingen av postoperativ lunginflammation, upptäckts. Längs dessa linjer har en nedreglering av uttrycket av humant leukocytantigen-DR-antigen (HLA-DR) på monocyter och en ökning av plasmainterleukin 10 (IL-10) associerad med förekomsten av sjukhusinfektioner rapporterats. För det andra inducerar CPB en pulmonell dysfunktion, som sträcker sig från en tillfällig och kliniskt obetydlig minskning av arteriell syresättning till en livshotande skada som manifesteras som akut andnödsyndrom (ARDS). Detta fenomen är av multifaktoriella källor, men en av huvudmekanismerna är förekomsten av atelektas under operation. Atelektas har associerats med lungskador och frisättning av cytokiner genom skjuvkrafter på alveoler och små luftvägar. Det är dock inte klart om denna skada beror på ett rekryterings-/avrekryteringsfenomen (d.v.s. atelektrauma) eller om det i sig kan leda till frisättning av cytokin. Eftersom CPB mekaniskt cirkulerar och syresätter blod som går förbi hjärtat och lungorna, är den vanliga proceduren under CPB att stoppa mekanisk ventilation (MV) (apné). Icke desto mindre minskade upprätthållande av MV med positivt utandningstryck (PEEP) under CPB förekomsten av atelektas och det postoperativa inflammatoriska svaret. Således undersökte vi effekterna av att bibehålla MV under CPB för hjärtkirurgi på postoperativ immundepression och fann att bibehållande av MV under CPB minskade postoperativ immundysfunktion och kan vara en intressant strategi för att minska förekomsten av postoperativ infektion (nosokomial infektion) utan att hindra det kirurgiska ingreppet . Dessa fynd måste dock bekräftas i en klinisk prövning med användning av förekomsten av nosokomial infektion som ett effektmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1401

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Chu Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal;
  • Schemalagd för alla hjärtkirurgi (elektiv kirurgi) med kardio-pulmonell bypass, aorta klämma och kardioplegi, med median sternotomi och bi-pulmonell ventilation (hjärtklaffkirurgi (ventilersättning eller reparation), kranskärlskirurgi, aortakirurgi och/eller kombinerad );
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgi ;
  • Planerad torakotomi med en lungventilation;
  • Patienter med kända luftvägssjukdomar (aktuella luftvägsinfektioner, astma, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, obstruktivt apnésyndrom);
  • Patienter som redan intuberades under den perioperativa perioden;
  • Immundepression definierad av bevisad humoral eller cellulär brist, genom kontinuerlig administrering av steroider i valfri dos i mer än en månad före sjukhusvistelse, högdos steroider (> 15 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande), strålbehandling eller kemoterapi i föregående år;;
  • Behov av vasopressor eller inotropa medel före operation;
  • Eventuell akut infektion under den senaste månaden före operationen;
  • Hematologisk störning, autoimmun sjukdom, immunbrist, immunsuppressiv terapi;
  • Hjärtsvikt med en vänsterkammar ejektionsfraktion <35% ;
  • Skyddad person (vuxna lagligt skyddade (under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning), person som är frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk ventilationsgrupp
patienter med mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi
Enhet: Upprätthålla mekanisk ventilation under operationen
dödutrymmesventilation med tidalvolym på 2,5 mL/kg/pbw (förutspådd kroppsvikt) med 5-7 cm H2O Positivt slutexpiratoriskt tryck
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
patienter utan mekanisk ventilation under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi
Enhet: Avsaknad av mekanisk ventilation under operationen
frånvaro av mekanisk ventilation (och inget positivt slutexpiratoriskt tryck) genom att koppla bort trakealtuben från ventilatorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postoperativa infektioner
Tidsram: Under 28 dagar
Under 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttryck av humant leukocytantigen-DR-antigen (HLA-DR)
Tidsram: På dag 0, dag 1 och dag 7
På dag 0, dag 1 och dag 7
Plasmatisk koncentration av interleukin 10 (IL10)
Tidsram: På dag 0, dag 1 och dag 7
På dag 0, dag 1 och dag 7
Indolamin 2,3-dioxygenas (IDO) aktivitet
Tidsram: På dag 0, dag 1 och dag 7
På dag 0, dag 1 och dag 7
Andel myeloid-härledda suppressorceller (MDSC)
Tidsram: På dag 0, dag 1 och dag 7
På dag 0, dag 1 och dag 7
Plasmatisk koncentration av interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: På dag 0, dag 1 och dag 7
På dag 0, dag 1 och dag 7
Antal extracellulära vesiklar (EV)
Tidsram: Dag 0 och dag 1
Dag 0 och dag 1
Förekomst av lymfopeni
Tidsram: På dag 0, dag 1 och dag 7
På dag 0, dag 1 och dag 7
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: Under 28 dagar
Under 28 dagar
Dödlighet
Tidsram: Under 28 dagar
Under 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under 28 dagar
Under 28 dagar
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 0 och dag 1
Dag 0 och dag 1
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Under 28 dagar
Under 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera