- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03372174
Opprettholde mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi (VECAR)
29. april 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Fordelaktige effekter på å opprettholde mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi på postoperative infeksjoner
Hovedmålet med denne studien er å måle forekomsten av postoperative infeksjoner i 2 grupper pasienter: en gruppe pasienter som ventilerte og en gruppe pasienter uten mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi, og demonstrere at forekomsten av postoperative infeksjoner er signifikant lavere hos pasienter ventilert under kardiopulmonal bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiopulmonal bypass (CBP) under hjertekirurgi induserer en systemisk inflammatorisk respons assosiert med en immunforstyrrelse og en betydelig pulmonal dysfunksjon.
For det første er den inflammatoriske responsen, vanligvis tilskrevet kirurgisk traume, kontakt av blod med kunstige overflater og iskemi-reperfusjonsskade, ansvarlig for en postoperativ immundepresjon.
For eksempel er det funnet en tidlig svekkelse av lungecellulær immunrespons etter CPB, som kan fremme utviklingen av postoperativ lungebetennelse.
På denne måten er det rapportert en nedregulering av uttrykket av humant leukocytt-antigen-DR-antigen (HLA-DR) på monocytter og en økning i plasma-interleukin 10 (IL-10) assosiert med forekomsten av sykehusinfeksjoner.
For det andre induserer CPB en pulmonal dysfunksjon, som spenner fra en midlertidig og klinisk ubetydelig reduksjon i arteriell oksygenering til en livstruende skade manifestert som akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Dette fenomenet er av multifaktorielle kilder, men en av hovedmekanismene er forekomsten av atelektase under operasjonen.
Atelektase har vært assosiert med lungeskade og frigjøring av cytokiner ved skjærkrefter på alveoler og små luftveier.
Det er imidlertid ikke klart om denne skaden skyldes et rekrutterings-/derekruteringsfenomen (dvs. atelektrauma) eller om den i seg selv kan føre til frigjøring av cytokin.
Siden CPB mekanisk sirkulerer og oksygenerer blod forbi hjertet og lungene, er vanlig prosedyre under CPB å stoppe mekanisk ventilasjon (MV) (apné).
Likevel reduserte det å opprettholde MV med positivt ekspiratorisk trykk (PEEP) under CPB forekomsten av atelektase og den postoperative inflammatoriske responsen.
Derfor undersøkte vi effekten av å opprettholde MV under CPB for hjertekirurgi på postoperativ immundepresjon og fant at å opprettholde MV under CPB reduserte postoperativ immundysfunksjon og kunne være en interessant strategi for å redusere forekomsten av postoperativ infeksjon (nosokomiell infeksjon) uten å hemme den kirurgiske prosedyren .
Disse funnene må imidlertid bekreftes i en klinisk studie som bruker forekomsten av sykehusinfeksjon som et endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1401
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Planlagt for enhver hjertekirurgi (elektiv kirurgi) med kardio-pulmonal bypass, aortaklemme og kardioplegi, med median sternotomi og bi-pulmonal ventilasjon (hjerteklaffkirurgi (utskifting eller reparasjon av ventil), koronararteriekirurgi, ascenderende aortakirurgi og/eller kombinert );
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi ;
- Planlagt torakotomi med en lungeventilasjon;
- Pasienter med kjente luftveissykdommer (aktuelle luftveisinfeksjoner, astma, kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom, obstruktivt apnésyndrom);
- Pasienter som allerede er intubert i den perioperative perioden;
- Immundepresjon definert av påvist humoral eller cellulær mangel, ved kontinuerlig administrering av steroider i enhver dose i mer enn én måned før sykehusinnleggelse, høydose steroider (> 15 mg / kg / dag med metylprednisolon eller tilsvarende), strålebehandling eller kjemoterapi i forrige år;;
- Behov for vasopressor eller inotropiske midler før kirurgi;
- Enhver akutt infeksjon siste måned før operasjonen;
- Hematologisk lidelse, autoimmun sykdom, immunsvikt, immunsuppressiv terapi;
- Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %;
- Beskyttet person (voksne lovlig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn), person som er berøvet friheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mekanisk ventilasjonsgruppe
pasienter med mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
|
dødromsventilasjon ved bruk av tidevolum på 2,5 mL/kg/pbw (anslått kroppsvekt) med 5-7 cm H2O Positivt endeekspirasjonstrykk
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
pasienter uten mekanisk ventilasjon under kardiopulmonal bypass for hjertekirurgi
|
fravær av mekanisk ventilasjon (og intet positivt endeekspirasjonstrykk) ved å koble luftrørsrøret fra respiratoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperative infeksjoner
Tidsramme: I løpet av 28 dager
|
I løpet av 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjon av humant leukocyttantigen-DR-antigen (HLA-DR)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Plasmatisk konsentrasjon av interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Indolamin 2,3-dioksygenase (IDO) aktivitet
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Andel myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Plasmatisk konsentrasjon av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Mengde ekstracellulære vesikler (EV)
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
|
På dag 0 og dag 1
|
|
Forekomst av lymfopeni
Tidsramme: På dag 0, dag 1 og dag 7
|
På dag 0, dag 1 og dag 7
|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: I løpet av 28 dager
|
I løpet av 28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 28 dager
|
I løpet av 28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av 28 dager
|
I løpet av 28 dager
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: På dag 0 og dag 1
|
På dag 0 og dag 1
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I løpet av 28 dager
|
I løpet av 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass
-
Università Vita-Salute San RaffaeleFullførtHjertekirurgi | Koronararterie-bypass-grafting | Aortokoronar bypassKroatia, Italia, Kina, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Portugal, Bahrain, Brasil, Bulgaria, Tsjekkia, Egypt, Saudi-Arabia, Serbia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullførtKardiopulmonal bypass | Koronararterie-bypass-graftingKina
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringKoronar bypass | CABG | Ventilkirurgi | Koronar bypass-graft | Kardiovaskulær | Utskifting av ventil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
Mayo ClinicFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Gastrisk bypass | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonKoronararterie-bypass-grafting | Post koronar bypass podingEgypt
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronar bypass | Koronar bypass-graft | Graftfeil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
The Medicines CompanyFullførtKardiopulmonal bypass | Koronar bypass-graft
-
Region SkaneFullførtKardiopulmonal bypass | Peroperativ myokardskade | Kardioplegi | Koronar arterie bypass graft (CABG)Sverige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasTilbaketrukket
-
Cardiochirurgia E.H.FullførtKoronar bypassØsterrike, Italia