- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372174
Mantenimiento de la ventilación mecánica durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca (VECAR)
29 de abril de 2022 actualizado por: Rennes University Hospital
Efectos beneficiosos del mantenimiento de la ventilación mecánica durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca en infecciones posoperatorias
El objetivo principal de este estudio es medir la incidencia de infecciones postoperatorias en 2 grupos de pacientes: un grupo de pacientes ventilados y un grupo de pacientes sin ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar para cirugía cardiaca, y demostrar que la incidencia de infecciones postoperatorias es significativamente menor en pacientes ventilados durante circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El bypass cardiopulmonar (CBP) durante la cirugía cardíaca induce una respuesta inflamatoria sistémica asociada con una desregulación inmune y una disfunción pulmonar significativa.
En primer lugar, la respuesta inflamatoria, generalmente atribuida al trauma quirúrgico, el contacto de la sangre con superficies artificiales y la lesión por isquemia-reperfusión, es responsable de la inmunodepresión posoperatoria.
Por ejemplo, se ha encontrado un deterioro temprano de la respuesta inmune celular pulmonar después de la CEC, lo que podría promover el desarrollo de neumonía postoperatoria.
En este sentido, se ha informado una regulación a la baja de la expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR) en los monocitos y un aumento de la interleucina 10 (IL-10) plasmática asociada con la aparición de infecciones nosocomiales.
En segundo lugar, la CEC induce una disfunción pulmonar, que va desde una reducción temporal y clínicamente insignificante de la oxigenación arterial hasta una lesión potencialmente mortal que se manifiesta como síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Este fenómeno es de origen multifactorial, pero uno de los principales mecanismos es la aparición de atelectasias durante la cirugía.
La atelectasia se ha asociado con lesión pulmonar y liberación de citocinas por fuerzas de cizallamiento en los alvéolos y las vías respiratorias pequeñas.
Sin embargo, no está claro si esta lesión se debe a un fenómeno de reclutamiento/desreclutamiento (es decir, atelectrauma) o si por sí mismo podría conducir a la liberación de citoquinas.
Dado que la CEC circula mecánicamente y oxigena la sangre sin pasar por el corazón y los pulmones, el procedimiento habitual durante la CEC es detener la ventilación mecánica (VM) (apnea).
Sin embargo, el mantenimiento de la VM con presión espiratoria positiva (PEEP) durante la CEC disminuyó la ocurrencia de atelectasias y la respuesta inflamatoria posoperatoria.
Por lo tanto, investigamos los efectos de mantener la VM durante la CEC para cirugía cardíaca sobre la inmunodepresión posoperatoria y encontramos que mantener la VM durante la CEC disminuyó la disfunción inmunológica posoperatoria y podría ser una estrategia interesante para disminuir la ocurrencia de infección posoperatoria (infección nosocomial) sin obstaculizar el procedimiento quirúrgico. .
Sin embargo, estos hallazgos deben confirmarse en un ensayo clínico utilizando la incidencia de infección nosocomial como punto final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Lille, Francia
- Chu Lille
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Paris, Francia
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Programado para cualquier cirugía cardíaca (cirugía electiva) con circulación extracorpórea, pinzamiento aórtico y cardioplejía, con esternotomía media y ventilación bipulmonar (cirugía valvular cardíaca (reemplazo o reparación de válvula), cirugía de arteria coronaria, cirugía de aorta ascendente y/o cirugía combinada );
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia ;
- Toracotomía planificada con ventilación unipulmonar;
- Pacientes con enfermedades respiratorias conocidas (infecciones respiratorias actuales, asma, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica, síndrome de apnea obstructiva);
- Pacientes ya intubados en el período perioperatorio;
- Inmunodepresión definida por deficiencia humoral o celular comprobada, por administración continua de esteroides a cualquier dosis durante más de un mes previo a la hospitalización, esteroides a dosis altas (> 15 mg/kg/día de metilprednisolona o Equivalente), radioterapia o quimioterapia en los anteriores año;;
- Necesidad de agentes vasopresores o inotrópicos antes de la cirugía;
- Cualquier infección aguda en el último mes antes de la cirugía;
- Trastorno hematológico, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, terapia inmunosupresora;
- Insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%;
- Persona protegida (mayores de edad protegidos legalmente (bajo tutela judicial, tutela o vigilancia), persona privada de su libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ventilación mecánica
pacientes con ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar para cirugía cardiaca
|
ventilación del espacio muerto utilizando un volumen tidal de 2,5 ml/kg/pbw (peso corporal previsto) con 5-7 cm H2O Presión positiva al final de la espiración
|
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Comparador activo: Grupo de control
pacientes sin ventilación mecánica durante el bypass cardiopulmonar para cirugía cardíaca
|
ausencia de ventilación mecánica (y sin presión positiva al final de la espiración) al desconectar el tubo traqueal del ventilador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante 28 días
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Durante 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Expresión del antígeno leucocitario humano-DR (HLA-DR)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
|
|
Concentración plasmática de interleucina 10 (IL10)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
|
|
Actividad de indolamina 2,3-dioxigenasa (IDO)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
|
|
Proporción de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
|
|
Concentración plasmática de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
|
|
Cantidad de vesículas extracelulares (EV)
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 1
|
En el día 0 y el día 1
|
|
Aparición de linfopenia
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1 y día 7
|
En el día 0, día 1 y día 7
|
|
Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Durante 28 días
|
Durante 28 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante 28 días
|
Durante 28 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante 28 días
|
Durante 28 días
|
|
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 1
|
En el día 0 y el día 1
|
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante 28 días
|
Durante 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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