- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03372174
Maintien de la ventilation mécanique pendant le pontage cardiopulmonaire pour la chirurgie cardiaque (VECAR)
29 avril 2022 mis à jour par: Rennes University Hospital
Effets bénéfiques sur le maintien de la ventilation mécanique pendant le pontage cardiopulmonaire pour la chirurgie cardiaque sur les infections postopératoires
L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'incidence des infections postopératoires chez 2 groupes de patients : un groupe de patients ventilés et un groupe de patients sans ventilation mécanique lors d'une circulation extracorporelle pour chirurgie cardiaque, et de démontrer que l'incidence des infections postopératoires est significativement plus faible chez les patients ventilés pendant la circulation extracorporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le pontage cardio-pulmonaire (CBP) au cours de la chirurgie cardiaque induit une réponse inflammatoire systémique associée à un dérèglement immunitaire et à un dysfonctionnement pulmonaire important.
Premièrement, la réponse inflammatoire, généralement attribuée à un traumatisme chirurgical, au contact du sang avec des surfaces artificielles et à une lésion d'ischémie-reperfusion, est responsable d'une immunodépression postopératoire.
Par exemple, une altération précoce de la réponse immunitaire cellulaire pulmonaire après CEC, qui pourrait favoriser le développement d'une pneumonie postopératoire, a été découverte.
Dans ce sens, une régulation à la baisse de l'expression de l'antigène HLA-DR (human leukocyte antigen-DR) sur les monocytes et une augmentation de l'interleukine plasmatique 10 (IL-10) associée à la survenue d'infections nosocomiales ont été rapportées.
Deuxièmement, la CPB induit un dysfonctionnement pulmonaire, qui va d'une réduction temporaire et cliniquement insignifiante de l'oxygénation artérielle à une lésion potentiellement mortelle se manifestant par un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Ce phénomène est d'origines multifactorielles, mais l'un des principaux mécanismes est la survenue d'atélectasies au cours de la chirurgie.
L'atélectasie a été associée à des lésions pulmonaires et à la libération de cytokines par des forces de cisaillement sur les alvéoles et les petites voies respiratoires.
Cependant, il n'est pas clair si cette blessure est due à un phénomène de recrutement/dérecrutement (c'est-à-dire un atélectraumatisme) ou si elle pourrait à elle seule conduire à la libération de cytokines.
Étant donné que la CPB fait circuler et oxygène mécaniquement le sang en contournant le cœur et les poumons, la procédure habituelle pendant la CPB consiste à arrêter la ventilation mécanique (VM) (apnée).
Néanmoins, le maintien de la VM avec une pression expiratoire positive (PEP) pendant la CEC a diminué la survenue d'atélectasie et la réponse inflammatoire postopératoire.
Ainsi, nous avons étudié les effets du maintien de la MV pendant la CEC pour la chirurgie cardiaque sur l'immunodépression postopératoire et avons constaté que le maintien de la MV pendant la CEC réduisait le dysfonctionnement immunitaire postopératoire et pourrait être une stratégie intéressante pour diminuer la survenue d'infection postopératoire (infection nosocomiale) sans entraver l'intervention chirurgicale. .
Cependant, ces résultats doivent être confirmés dans un essai clinique utilisant l'incidence de l'infection nosocomiale comme critère d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1401
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Lille, France
- CHU Lille
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Paris, France
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Rennes, France
- CHU Rennes
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Prévue pour toute chirurgie cardiaque (chirurgie élective) avec pontage cardio-pulmonaire, clamp aortique et cardioplégie, avec sternotomie médiane et ventilation bi-pulmonaire (chirurgie valvulaire cardiaque (remplacement ou réparation valvulaire), chirurgie coronarienne, chirurgie aortique ascendante et/ou combinaison );
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence ;
- Thoracotomie planifiée avec ventilation pulmonaire unique ;
- Patients atteints de maladies respiratoires connues (infections respiratoires courantes, asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive ou restrictive, syndrome d'apnée obstructive) ;
- Patients déjà intubés en période péri-opératoire ;
- Immunodépression définie par un déficit humoral ou cellulaire avéré, par administration continue de corticoïdes à n'importe quelle dose pendant plus d'un mois avant l'hospitalisation, corticoïdes à forte dose (> 15 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou Equivalent), radiothérapie ou chimiothérapie dans le passé année;;
- Nécessité d'agents vasopresseurs ou inotropes avant la chirurgie ;
- Toute infection aiguë dans le dernier mois avant la chirurgie ;
- Trouble hématologique, maladie auto-immune, immunodéficience, traitement immunosuppresseur ;
- Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche<35% ;
- Personne protégée (majeures légalement protégées (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personne privée de liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ventilation mécanique
patients sous ventilation mécanique pendant une circulation extracorporelle pour chirurgie cardiaque
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ventilation de l'espace mort utilisant un volume courant de 2,5 mL/kg/pbw (poids corporel prévu) avec 5-7 cm H2O Pression positive en fin d'expiration
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
patients sans ventilation mécanique pendant une circulation extracorporelle pour chirurgie cardiaque
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absence de ventilation mécanique (et pas de pression positive en fin d'expiration) en déconnectant le tube trachéal du ventilateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des infections postopératoires
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression de l'antigène leucocytaire humain-DR (HLA-DR)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Concentration plasmatique d'interleukine 10 (IL10)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Activité indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Proportion de cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Concentration plasmatique d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Quantité de vésicules extracellulaires (EV)
Délai: Au jour 0 et au jour 1
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Au jour 0 et au jour 1
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Apparition d'une lymphopénie
Délai: Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Au jour 0, au jour 1 et au jour 7
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Durée du traitement antibiotique
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Mortalité
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Rapport PaO2/FiO2
Délai: Au jour 0 et au jour 1
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Au jour 0 et au jour 1
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant 28 jours
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Pendant 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .