- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372174
Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses für die Herzchirurgie (VECAR)
29. April 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Vorteilhafte Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen bei postoperativen Infektionen
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Infektionen in 2 Patientengruppen zu messen: eine Gruppe von Patienten mit Beatmung und eine Gruppe von Patienten ohne mechanische Beatmung während eines kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen, und zu zeigen, dass die Inzidenz postoperativer Infektionen signifikant ist niedriger bei Patienten, die mit einem kardiopulmonalen Bypass beatmet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der kardiopulmonale Bypass (CBP) während einer Herzoperation induziert eine systemische Entzündungsreaktion, die mit einer Fehlregulation des Immunsystems und einer signifikanten Lungenfunktionsstörung einhergeht.
Erstens ist die Entzündungsreaktion, die normalerweise einem chirurgischen Trauma, einem Kontakt von Blut mit künstlichen Oberflächen und einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zugeschrieben wird, für eine postoperative Immundepression verantwortlich.
So wurde beispielsweise eine frühzeitige Beeinträchtigung der zellulären Immunantwort der Lunge nach CPB festgestellt, was die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie begünstigen könnte.
In diesem Sinne wurde über eine Herunterregulierung der humanen Leukozyten-Antigen-DR-Antigen (HLA-DR)-Expression auf Monozyten und einen Anstieg von Plasma-Interleukin 10 (IL-10) im Zusammenhang mit dem Auftreten nosokomialer Infektionen berichtet.
Zweitens induziert CPB eine pulmonale Dysfunktion, die von einer vorübergehenden und klinisch unbedeutenden Verringerung der arteriellen Sauerstoffversorgung bis zu einer lebensbedrohlichen Verletzung reicht, die sich als akutes Atemnotsyndrom (ARDS) manifestiert.
Dieses Phänomen hat multifaktorielle Ursachen, aber einer der Hauptmechanismen ist das Auftreten von Atelektase während der Operation.
Atelektase wurde mit Lungenschädigung und Freisetzung von Zytokinen durch Scherkräfte auf Alveolen und kleine Atemwege in Verbindung gebracht.
Es ist jedoch nicht klar, ob diese Verletzung auf ein Rekrutierungs-/Derecruitment-Phänomen (d. h. Atelektrauma) zurückzuführen ist oder ob sie selbst zur Freisetzung von Zytokinen führen könnte.
Da CPB das Blut unter Umgehung des Herzens und der Lunge mechanisch zirkuliert und mit Sauerstoff anreichert, besteht das übliche Verfahren während der CPB darin, die mechanische Beatmung (MV) (Apnoe) zu stoppen.
Dennoch verringerte das Aufrechterhalten von MV mit positivem Ausatmungsdruck (PEEP) während CPB das Auftreten von Atelektasen und die postoperative Entzündungsreaktion.
Daher untersuchten wir die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der MV während CPB für Herzoperationen auf die postoperative Immundepression und fanden heraus, dass die Aufrechterhaltung der MV während der CPB die postoperative Immundysfunktion verringerte und eine interessante Strategie sein könnte, um das Auftreten einer postoperativen Infektion (nosokomiale Infektion) zu verringern, ohne den chirurgischen Eingriff zu behindern .
Diese Ergebnisse müssen jedoch in einer klinischen Studie mit der Inzidenz nosokomialer Infektionen als Endpunkt bestätigt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1401
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
Lille, Frankreich
- CHU Lille
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Pitié Salpetrière
-
Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
-
Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Geplant für jede Herzoperation (elektive Operation) mit kardiopulmonalem Bypass, Aortenklemme und Kardioplegie, mit medianer Sternotomie und bipulmonaler Beatmung (Herzklappenoperation (Klappenersatz oder -reparatur), Koronararterienoperation, Operation der aufsteigenden Aorta und/oder kombiniert). );
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation ;
- Geplante Thorakotomie mit Einlungenventilation;
- Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen (aktuelle Atemwegsinfektionen, Asthma, chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, obstruktives Apnoe-Syndrom);
- Patienten, die bereits in der perioperativen Phase intubiert wurden;
- Immundepression, definiert durch nachgewiesenen humoralen oder zellulären Mangel, durch kontinuierliche Verabreichung von Steroiden in beliebiger Dosis für mehr als einen Monat vor dem Krankenhausaufenthalt, hochdosierte Steroide (> 15 mg / kg / Tag Methylprednisolon oder Äquivalent), Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vergangenheit Jahr;;
- Bedarf an Vasopressoren oder inotropen Mitteln vor der Operation;
- Jede akute Infektion im letzten Monat vor der Operation;
- Hämatologische Störung, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, immunsuppressive Therapie;
- Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %;
- Geschützte Person (Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe mechanische Beatmung
Patienten mit mechanischer Beatmung während eines Herz-Lungen-Bypasses für Herzoperationen
|
Totraumbeatmung mit Atemzugvolumen von 2,5 ml/kg/Gt (vorhergesagtes Körpergewicht) mit 5-7 cm H2O Positiver endexspiratorischer Druck
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten ohne mechanische Beatmung während eines Herz-Lungen-Bypasses für Herzoperationen
|
Fehlen einer mechanischen Beatmung (und kein positiver endexspiratorischer Druck) durch Trennen des Trachealtubus vom Beatmungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von postoperativen Infektionen
Zeitfenster: Während 28 Tagen
|
Während 28 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Expression von humanem Leukozyten-Antigen-DR-Antigen (HLA-DR)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
|
Plasmakonzentration von Interleukin 10 (IL10)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
|
Aktivität der Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO).
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
|
Anteil myeloider Suppressorzellen (MDSCs)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
|
Plasmakonzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
|
Menge extrazellulärer Vesikel (EV)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1
|
An Tag 0 und Tag 1
|
|
Auftreten von Lymphopenie
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
|
|
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während 28 Tagen
|
Während 28 Tagen
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während 28 Tagen
|
Während 28 Tagen
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während 28 Tagen
|
Während 28 Tagen
|
|
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1
|
An Tag 0 und Tag 1
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während 28 Tagen
|
Während 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC16_9908_VECAR
- 2017-A01246-47 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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