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Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses für die Herzchirurgie (VECAR)

29. April 2022 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Vorteilhafte Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen bei postoperativen Infektionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Infektionen in 2 Patientengruppen zu messen: eine Gruppe von Patienten mit Beatmung und eine Gruppe von Patienten ohne mechanische Beatmung während eines kardiopulmonalen Bypasses für Herzoperationen, und zu zeigen, dass die Inzidenz postoperativer Infektionen signifikant ist niedriger bei Patienten, die mit einem kardiopulmonalen Bypass beatmet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der kardiopulmonale Bypass (CBP) während einer Herzoperation induziert eine systemische Entzündungsreaktion, die mit einer Fehlregulation des Immunsystems und einer signifikanten Lungenfunktionsstörung einhergeht. Erstens ist die Entzündungsreaktion, die normalerweise einem chirurgischen Trauma, einem Kontakt von Blut mit künstlichen Oberflächen und einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zugeschrieben wird, für eine postoperative Immundepression verantwortlich. So wurde beispielsweise eine frühzeitige Beeinträchtigung der zellulären Immunantwort der Lunge nach CPB festgestellt, was die Entwicklung einer postoperativen Pneumonie begünstigen könnte. In diesem Sinne wurde über eine Herunterregulierung der humanen Leukozyten-Antigen-DR-Antigen (HLA-DR)-Expression auf Monozyten und einen Anstieg von Plasma-Interleukin 10 (IL-10) im Zusammenhang mit dem Auftreten nosokomialer Infektionen berichtet. Zweitens induziert CPB eine pulmonale Dysfunktion, die von einer vorübergehenden und klinisch unbedeutenden Verringerung der arteriellen Sauerstoffversorgung bis zu einer lebensbedrohlichen Verletzung reicht, die sich als akutes Atemnotsyndrom (ARDS) manifestiert. Dieses Phänomen hat multifaktorielle Ursachen, aber einer der Hauptmechanismen ist das Auftreten von Atelektase während der Operation. Atelektase wurde mit Lungenschädigung und Freisetzung von Zytokinen durch Scherkräfte auf Alveolen und kleine Atemwege in Verbindung gebracht. Es ist jedoch nicht klar, ob diese Verletzung auf ein Rekrutierungs-/Derecruitment-Phänomen (d. h. Atelektrauma) zurückzuführen ist oder ob sie selbst zur Freisetzung von Zytokinen führen könnte. Da CPB das Blut unter Umgehung des Herzens und der Lunge mechanisch zirkuliert und mit Sauerstoff anreichert, besteht das übliche Verfahren während der CPB darin, die mechanische Beatmung (MV) (Apnoe) zu stoppen. Dennoch verringerte das Aufrechterhalten von MV mit positivem Ausatmungsdruck (PEEP) während CPB das Auftreten von Atelektasen und die postoperative Entzündungsreaktion. Daher untersuchten wir die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der MV während CPB für Herzoperationen auf die postoperative Immundepression und fanden heraus, dass die Aufrechterhaltung der MV während der CPB die postoperative Immundysfunktion verringerte und eine interessante Strategie sein könnte, um das Auftreten einer postoperativen Infektion (nosokomiale Infektion) zu verringern, ohne den chirurgischen Eingriff zu behindern . Diese Ergebnisse müssen jedoch in einer klinischen Studie mit der Inzidenz nosokomialer Infektionen als Endpunkt bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Geplant für jede Herzoperation (elektive Operation) mit kardiopulmonalem Bypass, Aortenklemme und Kardioplegie, mit medianer Sternotomie und bipulmonaler Beatmung (Herzklappenoperation (Klappenersatz oder -reparatur), Koronararterienoperation, Operation der aufsteigenden Aorta und/oder kombiniert). );
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation ;
  • Geplante Thorakotomie mit Einlungenventilation;
  • Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen (aktuelle Atemwegsinfektionen, Asthma, chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung, obstruktives Apnoe-Syndrom);
  • Patienten, die bereits in der perioperativen Phase intubiert wurden;
  • Immundepression, definiert durch nachgewiesenen humoralen oder zellulären Mangel, durch kontinuierliche Verabreichung von Steroiden in beliebiger Dosis für mehr als einen Monat vor dem Krankenhausaufenthalt, hochdosierte Steroide (> 15 mg / kg / Tag Methylprednisolon oder Äquivalent), Strahlentherapie oder Chemotherapie in der Vergangenheit Jahr;;
  • Bedarf an Vasopressoren oder inotropen Mitteln vor der Operation;
  • Jede akute Infektion im letzten Monat vor der Operation;
  • Hämatologische Störung, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, immunsuppressive Therapie;
  • Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %;
  • Geschützte Person (Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Person, der die Freiheit entzogen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mechanische Beatmung
Patienten mit mechanischer Beatmung während eines Herz-Lungen-Bypasses für Herzoperationen
Totraumbeatmung mit Atemzugvolumen von 2,5 ml/kg/Gt (vorhergesagtes Körpergewicht) mit 5-7 cm H2O Positiver endexspiratorischer Druck
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten ohne mechanische Beatmung während eines Herz-Lungen-Bypasses für Herzoperationen
Fehlen einer mechanischen Beatmung (und kein positiver endexspiratorischer Druck) durch Trennen des Trachealtubus vom Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Infektionen
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von humanem Leukozyten-Antigen-DR-Antigen (HLA-DR)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Plasmakonzentration von Interleukin 10 (IL10)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Aktivität der Indolamin-2,3-Dioxygenase (IDO).
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Anteil myeloider Suppressorzellen (MDSCs)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Plasmakonzentration von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Menge extrazellulärer Vesikel (EV)
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1
An Tag 0 und Tag 1
Auftreten von Lymphopenie
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
An Tag 0, Tag 1 und Tag 7
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 1
An Tag 0 und Tag 1
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Während 28 Tagen
Während 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc TADIE, Rennes Hospital University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9908_VECAR
  • 2017-A01246-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

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