人工股関節全置換術における Zimmer® Maxera™ アセタブラー システムの安全性と性能に関する PMCF 研究
2025年6月13日 更新者：Zimmer Biomet
人工股関節全置換術における Zimmer® Maxera™ アセタブラー システム。多施設、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究
この研究は、多施設、前向き、非対照の市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究の目的は、人工股関節全置換術における市販の Zimmer® Maxera™ アセタブラー システムの安全性と性能を確認することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究の目的は、一次人工股関節全置換術で使用した場合の、BIOLOX® delta または BIOLOX® OPTION 大腿骨頭のいずれかと嵌合した Zimmer Maxera Cup の安全性と性能を確認することです。
合計で 250 人の患者が、最大 10 か所の施設で研究に登録されます。すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool and Broadgreen University Teaching Hospitals
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Groep
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Sydney、オーストラリア
- The Mater Hospital, Concord Hospital
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Montréal、カナダ
- Center Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Jämsä、フィンランド
- Jokilaakson Terveys Oy
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Perpignan、フランス
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Pellenberg、ベルギー
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-股関節全置換術を必要とする重度の股関節痛および障害を患っており、包含/除外基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 75 歳までです。
- 患者は骨格的に成熟しています。
-患者は、次の少なくとも1つを含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または同時両側人工股関節全置換術（THA）の資格があります。
- 変形性関節症
- 無血管壊死（AVN）
- 炎症性関節炎
- 骨質が十分な関節リウマチ
- 外傷後関節炎
- 先天性股関節形成不全。
- -患者には、以前の股関節全置換術または影響を受けた股関節の関節固定術の病歴はありません。 -患者は、影響を受けた股関節のハリスヒップスコアが70未満で、ハリスヒップの痛みの評価が中程度、顕著な、または無効です。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
患者は：
- 囚人
- -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用者
- 非準拠であると予想される
- 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
- 患者は、手術中の股関節に保持される骨の部分に局所的な骨腫瘍および/または嚢胞があり、インプラントの固定を阻害する可能性があります。
- 患者の骨量が不十分であるか、コンポーネントを固定するのに十分な骨の質がありません。 代謝性骨疾患（すなわち、 骨粗鬆症）、がん、放射線。 注: 十分な骨ストックの存在を評価するために、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) が必要になる場合があります。
- 患者は、X線で見られる関節破壊または骨吸収によって明らかなように、急速な疾患の進行を示しています。
- 患者は影響を受けた股関節に放射線骨壊死があります。
- 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側の肢に神経筋状態を持っています。
- 患者は、影響を受けた股関節の外転筋組織の損失を持っています。
- 患者は血管（大血管および小血管の疾患）の機能不全を患っています。
- -患者は、以前に人工股関節置換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）を関節に使用していました。
- -患者は以前にガードルストーン手術（切除関節形成術）または股関節の外科的固定術を受けていました。
- 患者は、手術中の股関節に急性の大腿骨頸部骨折があります。
- 患者は、過去 6 か月間に股関節の手術を受けています (つまり、 関節鏡検査、ORIF大腿骨頸部骨折など）。
- -患者は、前の股関節がこの臨床研究に登録されたかどうかに関係なく、過去6か月以内に対側（反対側）股関節の人工股関節全置換術、内部人工関節、または表面関節形成術を受けました。
- 患者には、中等度から重度の四肢の長さの不一致が 3.2 cm を超えています。
- 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性、古い、または遠隔の感染症があるか、股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症があります。
- 患者は影響を受けた股関節の周りの皮膚の被覆が不十分です。
- -患者は、彼/彼女の安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患と診断されています。
- 患者は現在、または過去3か月以内に、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬（例： 長期慢性全身性ステロイドまたは吸入器ステロイド療法）。
- -患者は過去6か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
- 患者は妊娠していることが知られています。
- -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
- 患者は、フォローアップを制限する可能性のある伝染性の高い病気にかかっていることが知られています。
- 患者は、金属やセラミックを含む埋め込み材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を持っています。
- 患者はグレード III の肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 35 です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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マクセラカップを受けた患者様
人工股関節全置換術を必要とし、包含/除外基準を満たし、Maxera Cupを受け取った被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの除去または意図的な除去に基づくインプラントの生存率であり、カプラン・マイヤー法を使用して決定されます
時間枠：術後10年
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脱臼や修正/除去を含む最終的な合併症に基づく安全性
時間枠：術後10年
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術後10年
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X 線透過性、骨溶解、肥大、沈下、異所性骨化などについて評価
時間枠：術後10年
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術後10年
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Harris Hip Scoreに基づく疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：術後10年
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術後10年
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UCLAスコアに基づく疼痛および機能的パフォーマンス
時間枠：術後10年
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術後10年
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EQ-5D (EuroQoI) スコアによって決定される被験者の生活の質
時間枠：術後10年
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。