Étude PMCF sur la sécurité et les performances du système acétabulaire Zimmer® Maxera™ dans l'arthroplastie totale de la hanche

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 à 75 ans inclus.
• Le patient est squelettiquement mature.

• Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale simultanée primaire sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants :

  • Arthrose
  • Nécrose avasculaire (NAV)
  • Arthrite inflammatoire
  • Polyarthrite rhumatoïde avec une qualité osseuse adéquate
  • Arthrite post-traumatique
  • Dysplasie congénitale de la hanche.
• Le patient n'a pas d'antécédents de remplacement total de la hanche ou d'arthrodèse de la ou des articulations de la hanche affectées. Le patient a un score de Harris de la hanche <70 dans la hanche affectée et une cote de douleur de la hanche de Harris modérée, marquée ou invalide.
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
• Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
• Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

• Le malade est :

  • Un prisonnier
  • Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude.
  • Un alcoolique ou toxicomane connu
  • Prévu comme non conforme
• Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou une autre affection qui pourrait contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
• Le patient a des tumeurs osseuses locales et/ou des kystes dans la portion d'os à retenir dans la hanche opératoire qui pourraient inhiber la fixation de l'implant.
• Le patient a un stock osseux insuffisant ou une mauvaise qualité osseuse pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. l'ostéoporose), le cancer et les radiations. Remarque : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peut être nécessaire pour évaluer la présence d'un stock osseux adéquat.
• Le patient a une progression rapide de la maladie comme en témoigne la destruction articulaire ou la résorption osseuse observée sur les radiographies.
• Le patient présente une ostéoradionécrose de la hanche touchée.
• Le patient a une affection neuromusculaire du membre ipsilatéral ou controlatéral qui affecte la fonction des membres inférieurs.
• Le patient a une perte de la musculature abductrice de la hanche affectée.
• Le patient a une insuffisance vasculaire (maladie des gros et petits vaisseaux).
• Le patient a déjà eu une prothèse de hanche (tout type, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc.) dans l'articulation à opérer.
• Le patient a déjà subi une intervention de girdlestone (arthroplastie de résection) ou une fusion chirurgicale de la hanche à opérer.
• Le patient a une fracture aiguë du col du fémur au niveau de la hanche opérée.
• Le patient a subi une intervention sur la hanche opérée au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire arthroscopie, fracture du col du fémur ORIF, etc.).
• Le patient a subi une arthroplastie totale de la hanche, une endoprothèse ou une arthroplastie de surface de la hanche controlatérale (côté opposé) au cours des 6 derniers mois, que la hanche précédente ait été incluse ou non dans cette étude clinique.
• Le patient présente une différence de longueur des membres modérée à sévère supérieure à 3,2 cm.
• Le patient a une infection active, ancienne ou à distance dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
• Le patient a une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche affectée.
• Le patient a une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
• Le patient reçoit actuellement ou a reçu au cours des trois derniers mois un médicament connu pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os/tissus mous (par ex. corticothérapie systémique chronique à long terme ou corticothérapie inhalatrice).
• Le patient a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 6 derniers mois.
• La patiente est connue pour être enceinte.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou se conformer au programme de suivi.
• Le patient est connu pour avoir une maladie hautement contagieuse qui peut limiter le suivi.
• Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés qui comprennent le métal et la céramique.
• Le patient est obèse de grade III avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35.