PMCF-onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het Zimmer® Maxera™ acetabulumsysteem bij totale heupartroplastiek

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud.
• Patiënt is skeletrijp.

• Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of gelijktijdige bilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder ten minste een van de volgende:

  • artrose
  • Avasculaire necrose (AVN)
  • Inflammatoire artritis
  • Reumatoïde artritis met voldoende botkwaliteit
  • Posttraumatische artritis
  • Aangeboren heupdysplasie.
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerdere totale heupvervanging of artrodese van het (de) aangetaste heupgewricht(en). Patiënt heeft een Harris Hip Score <70 in de aangedane heup en een Harris Hip pijnscore van matig, uitgesproken of uitgeschakeld.
• Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
• De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
• Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is:

  • Een gevangene
  • Mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt.
  • Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
  • Naar verwachting niet-conform
• De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoening die kan bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg.
• De patiënt heeft lokale bottumoren en/of cysten in het deel van het bot dat in de operatieheup moet worden vastgehouden, waardoor de fixatie van het implantaat kan worden belemmerd.
• De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad of een slechte botkwaliteit om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. osteoporose), kanker en bestraling. Opmerking: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan nodig zijn om de aanwezigheid van voldoende botvoorraad te beoordelen.
• De patiënt heeft een snelle ziekteprogressie zoals duidelijk blijkt uit gewrichtsvernietiging of botabsorptie op röntgenfoto's.
• De patiënt heeft osteoradionecrose in de aangedane heup.
• De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening in de ipsilaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
• De patiënt heeft verlies van de abductormusculatuur in de aangedane heup.
• De patiënt heeft een vasculaire (grote en kleine vaatziekte) insufficiëntie.
• De patiënt heeft eerder een heupprothese (elk type, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese enz.) gehad in het te opereren gewricht.
• De patiënt heeft een eerdere girdlestone-procedure (resectie-artroplastiek) of chirurgische fusie van de te opereren heup ondergaan.
• De patiënt heeft een acute femurhalsfractuur in de operatieve heup.
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een ingreep aan de geopereerde heup ondergaan (d.w.z. artroscopie, ORIF-fractuur van de dijbeenhals, enz.).
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een totale heupvervanging, endoprothese of oppervlakte-artroplastiek van de contralaterale (tegenoverliggende) heup ondergaan, ongeacht of de vorige heup in dit klinische onderzoek was opgenomen.
• De patiënt heeft een matig tot ernstig lengteverschil van de ledematen van meer dan 3,2 cm.
• De patiënt heeft een actieve, oude of afgelegen infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.
• De patiënt heeft een slechte huiddekking rond het aangetaste heupgewricht.
• De patiënt heeft een gediagnosticeerde systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• De patiënt krijgt momenteel of heeft in de afgelopen drie maanden een geneesmiddel gekregen waarvan bekend is dat het de genezing van bot/zacht weefsel kan verstoren (bijv. langdurige chronische systemische therapie met steroïden of inhalatorsteroïden).
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
• Het is bekend dat patiënte zwanger is.
• De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven of het vervolgprogramma volgen.
• Van de patiënt is bekend dat hij een zeer besmettelijke ziekte heeft die de follow-up kan beperken.
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen, waaronder metaal en keramiek.
• De patiënt is zwaarlijvig graad III met een Body Mass Index (BMI) > 35.