Estudio PMCF sobre la seguridad y el rendimiento del sistema acetabular Zimmer® Maxera™ en la artroplastia total de cadera

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
• El paciente es esqueléticamente maduro.

• El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral simultánea según el examen físico y el historial médico que incluya al menos uno de los siguientes:

  • Osteoartritis
  • Necrosis avascular (NAV)
  • artritis inflamatoria
  • Artritis reumatoide con adecuada calidad ósea
  • Artritis postraumática
  • Displasia congénita de cadera.
• El paciente no tiene antecedentes de reemplazo total de cadera previo o artrodesis de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s). El paciente tiene una puntuación de cadera de Harris <70 en la cadera afectada y una clasificación de dolor de cadera de Harris de moderado, marcado o discapacitado.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
• El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
• El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

• El paciente es:

  • Un prisionero
  • Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio.
  • Un conocido abusador de alcohol o drogas
  • Se prevé que no cumpla
• El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otra afección que podría contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
• El paciente tiene tumores óseos locales y/o quistes en la porción de hueso a retener en la cadera operada que podrían inhibir la fijación del implante.
• El paciente tiene reserva ósea insuficiente o mala calidad ósea para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación. Nota: Es posible que se requiera absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
• El paciente tiene una rápida progresión de la enfermedad como es evidente por la destrucción de la articulación o la absorción ósea que se observa en la radiografía.
• El paciente tiene osteorradionecrosis en la cadera afectada.
• El paciente tiene una afección neuromuscular en la extremidad ipsilateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
• El paciente tiene pérdida de musculatura abductora en la cadera afectada.
• El paciente tiene una insuficiencia vascular (enfermedad de vasos grandes y pequeños).
• El paciente ha tenido dispositivo protésico de reemplazo de cadera previo (cualquier tipo, incluyendo artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) en la articulación a operar.
• El paciente se ha sometido previamente a un procedimiento de girdlestone (artroplastia de resección) o fusión quirúrgica de la cadera a operar.
• El paciente tiene una fractura aguda del cuello femoral en la cadera operada.
• El paciente ha tenido un procedimiento en la cadera operada en los últimos 6 meses (es decir, artroscopia, fractura de cuello femoral ORIF, etc.).
• El paciente se ha sometido a un reemplazo total de cadera, endoprótesis o artroplastia de superficie de la cadera contralateral (lado opuesto) en los últimos 6 meses, independientemente de si la cadera anterior se inscribió en este estudio clínico.
• El paciente tiene una discrepancia de longitud de las extremidades de moderada a grave superior a 3,2 cm.
• El paciente tiene una infección activa, antigua o remota en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
• El paciente tiene poca cobertura de piel alrededor de la articulación de la cadera afectada.
• El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
• El paciente está recibiendo actualmente, o ha recibido en los últimos tres meses, cualquier fármaco del que se sabe que interfiere potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos (p. esteroides sistémicos crónicos a largo plazo o terapia con esteroides inhalados).
• El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores.
• Se sabe que la paciente está embarazada.
• El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
• Se sabe que el paciente tiene una enfermedad altamente transmisible que puede limitar el seguimiento.
• El paciente tiene una sensibilidad o reacción alérgica conocida a uno o más de los materiales implantados que incluyen metal y cerámica.
• El paciente tiene obesidad de grado III con un índice de masa corporal (IMC) > 35.