고관절 전치환술에서 Zimmer® Maxera™ 비구 시스템의 안전성과 성능에 관한 PMCF 연구
2025년 6월 13일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 전치환술의 Zimmer® Maxera™ 비구 시스템. 다기관, 전향적, 비통제 사후 시장 임상 후속 연구
이 연구는 다기관, 전향적, 비통제 사후 시장 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 목적은 고관절 전치환술에서 상업적으로 이용 가능한 Zimmer® Maxera™ 비구 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술에 사용될 때 BIOLOX® delta 또는 BIOLOX® OPTION 대퇴골두와 결합된 Zimmer Maxera 컵의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
최대 10개 사이트에서 총 250명의 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 프로세스에 참여해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Groep
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Pellenberg, 벨기에
- UZ Leuven
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llàtzer
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool and Broadgreen University Teaching Hospitals
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Montréal, 캐나다
- Center Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Perpignan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Jämsä, 핀란드
- Jokilaakson Terveys Oy
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Sydney, 호주
- The Mater Hospital, Concord Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고관절 전치환술이 필요한 심한 고관절 통증 및 장애를 앓고 있으며 포함/제외 기준을 충족하는 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18~75세입니다.
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 신체 검사 및 병력에 근거하여 1차 편측 또는 동시 양측 고관절 전치환술(THA)에 대한 자격이 있습니다.
- 골관절염
- 무혈성 괴사(AVN)
- 염증성 관절염
- 적절한 골질을 가진 류마티스 관절염
- 외상 후 관절염
- 선천성 고관절 이형성증.
- 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 고관절 전치환 또는 관절고정술의 병력이 없습니다. 환자는 영향을 받은 고관절의 Harris 고관절 점수 <70이고 Harris 고관절 통증 등급이 중등도, 현저 또는 장애입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없습니다.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 불합격 예상
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 임플란트 고정을 방해할 수 있는 수술 고관절에 유지되어야 하는 뼈 부분에 국소 뼈 종양 및/또는 낭종이 있습니다.
- 환자가 구성 요소를 고정하기에 뼈 스톡이 부족하거나 뼈 품질이 좋지 않습니다. 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 골다공증), 암, 방사선. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)는 적절한 뼈 스톡의 존재를 평가하는 데 필요할 수 있습니다.
- 환자는 X-레이에서 볼 수 있는 관절 파괴 또는 뼈 흡수에 의해 명백하게 빠른 질병 진행을 보입니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경근 상태가 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절에서 외전근의 손실이 있습니다.
- 환자는 혈관(대혈관 질환 및 소혈관 질환) 부전이 있습니다.
- 환자는 수술할 관절에 이전에 인공 고관절 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)를 가지고 있었습니다.
- 환자는 이전에 거들스톤 시술(절제 관절 성형술)을 받았거나 수술할 고관절의 외과적 유합술을 받았습니다.
- 환자는 수술 고관절에 급성 대퇴 경부 골절이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 고관절 수술을 받았습니다(즉, 관절경, ORIF 대퇴 경부 골절 등).
- 환자는 이전 고관절이 이 임상 연구에 등록되었는지 여부에 관계없이 지난 6개월 이내에 고관절 전치환술, 관내 인공 삽입물 또는 반대쪽(반대쪽) 고관절의 표면 관절 성형술을 받았습니다.
- 환자는 3.2cm 이상의 중등도 내지 중증 사지 길이 불일치가 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성, 오래된 또는 원격 감염이 있거나 고관절에 혈행적으로 퍼질 수 있는 고관절에서 멀리 떨어진 감염이 있습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 주변의 피부 커버리지가 좋지 않습니다.
- 환자는 자신의 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 전신 질환이 있습니다.
- 환자가 현재 받고 있거나 지난 3개월 이내에 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 장기 만성 전신 스테로이드 또는 흡입 스테로이드 요법).
- 환자는 지난 6개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 후속 조치를 제한할 수 있는 전염성이 높은 질병을 가진 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 금속 및 세라믹을 포함하는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) > 35의 등급 III 비만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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맥세라컵을 받은 환자
포함/제외 기준을 충족하고 Maxera Cup을 받은 고관절 전치환술이 필요한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 제거 또는 의도된 제거를 기반으로 하며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정된 임플란트 생존
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈구 및 교정/제거를 포함하여 발생한 최종 합병증에 기반한 안전성
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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방사선투과성, 골용해, 비대, 침강, 이소성 골화 등에 대해 평가된 X-레이
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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Harris Hip Score를 기반으로 한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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UCLA 점수를 기반으로 한 통증 및 기능 수행
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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EQ-5D(EuroQoI) 점수로 결정되는 피험자의 삶의 질
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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