PMCF-tutkimus Zimmer® Maxera™ Acetabular -järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä lonkan kokonaisartroplastiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on 18-75-vuotias, mukaan lukien.
• Potilas on luustoltaan kypsä.

• Potilas on pätevä primaariseen unilateraaliseen tai samanaikaiseen kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, joka sisältää vähintään yhden seuraavista:

  • Nivelrikko
  • Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Nivelreuma, jolla on riittävä luuston laatu
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Synnynnäinen lonkan dysplasia.
• Potilaalla ei ole aiempaa lonkkaproteesia tai sairastuneiden lonkkanivelten artrodesia. Potilaan Harrisin lonkkapistemäärä <70 sairastuneessa lonkassa ja Harris Hip -kipuluokitus on kohtalainen, voimakas tai vammainen.
• Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
• Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
• Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on:

  • Vanki
  • Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa.
  • Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen
• Potilaalla on hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muu tila, joka voi vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
• Potilaalla on paikallisia luukasvaimia ja/tai kystoja luun osassa, joka pysyy leikatussa lonkassa ja jotka voivat estää implantin kiinnittymistä.
• Potilaalla ei ole riittävästi luustoa tai luun laatu on heikko komponentin kiinnittämiseksi. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. osteoporoosi), syöpä ja säteily. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) saattaa olla tarpeen riittävän luuston arvioimiseksi.
• Potilaalla on nopea sairauden eteneminen, mikä on ilmeistä nivelten tuhoutumisesta tai röntgenkuvauksessa havaitusta luuston imeytymisestä.
• Potilaalla on osteoradionekroosi sairastuneessa lonkassa.
• Potilaalla on ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa neuromuskulaarinen tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
• Potilaalla on abductor-lihasten menetys vaurioituneessa lonkassa.
• Potilaalla on verisuonten (suurten ja pienten verisuonten sairaus) vajaatoiminta.
• Potilaalla on aiemmin ollut leikattavassa nivelessä proteettinen lonkkaproteesi (kaikenlainen, mukaan lukien pintaproteesi, endoproteesi jne.).
• Potilaalla on aiemmin tehty lonkkakiven leikkaus (resektionivelleikkaus) tai leikattu lonkan fuusio.
• Potilaalla on akuutti reisiluun kaulan murtuma leikkauksessa lonkassa.
• Potilaalle on tehty leikkausleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. artroskopia, reisiluun kaulan ORIF-murtuma jne.).
• Potilaalle on tehty koko lonkkaproteesi, endoproteesi tai pintanivelleikkaus kontralateraalisesta (vastapuolisesta) lonkasta viimeisten 6 kuukauden aikana riippumatta siitä, oliko edellinen lonkka mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
• Potilaalla on kohtalainen tai vaikea raajan pituusero, joka on suurempi kuin 3,2 cm.
• Potilaalla on aktiivinen, vanha tai etäinen tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
• Potilaalla on huono ihon peitto sairastuneen lonkkanivelen ympärillä.
• Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimuksen lopputulokseen.
• Potilas saa parhaillaan tai viimeisten kolmen kuukauden aikana mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudoksen paranemista (esim. pitkäaikainen krooninen systeeminen steroidi- tai inhalaattoristeroidihoito).
• Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaan tiedetään olevan raskaana.
• Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
• Potilaalla tiedetään olevan erittäin tarttuva sairaus, joka voi rajoittaa seurantaa.
• Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille, joihin kuuluvat metalli ja keramiikka.
• Potilas on asteen III lihava ja painoindeksi (BMI) > 35.