PMCF-studie om säkerheten och prestandan hos Zimmer® Maxera™ acetabularsystemet vid total höftprotesplastik

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18 till 75 år, inklusive.
• Patienten är skelettmogen.

• Patienten kvalificerar sig för primär unilateral eller simultan bilateral total höftprotesplastik (THA) baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive minst ett av följande:

  • Artros
  • Avaskulär nekros (AVN)
  • Inflammatorisk artrit
  • Reumatoid artrit med adekvat benkvalitet
  • Posttraumatisk artrit
  • Medfödd höftledsdysplasi.
• Patienten har ingen anamnes på total höftprotes eller artrodes av den eller de drabbade höftleden. Patienten har en Harris Hip Score <70 i den drabbade höften och en Harris Hip-smärtklassificering av måttlig, markerad eller funktionshindrad.
• Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
• Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
• Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat det godkända informerade samtycke från etikkommittén.

Exklusions kriterier:

• Patienten är:

  • En fånge
  • Mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär.
  • En känd alkohol- eller drogmissbrukare
  • Förväntas vara icke-kompatibel
• Patienten har en neuromuskulär störning, vaskulär störning eller annat tillstånd som kan bidra till protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
• Patienten har lokala bentumörer och/eller cystor i den del av benet som ska hållas kvar i den operativa höften som kan hämma implantatfixering.
• Patienten har otillräcklig benstock eller dålig benkvalitet för att fixera komponenten. Otillräckligt benlager existerar i närvaro av metabolisk bensjukdom (dvs. osteoporos), cancer och strålning. Obs: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan krävas för att bedöma förekomsten av adekvat benstam.
• Patienten har snabb sjukdomsprogression som uppenbar genom ledförstöring eller benabsorption sett på röntgen.
• Patienten har osteoradionekros i den drabbade höften.
• Patienten har ett neuromuskulärt tillstånd i den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten som påverkar underbensfunktionen.
• Patienten har förlust av abduktormuskulaturen i den drabbade höften.
• Patienten har en vaskulär (stora och små kärlsjukdom) insufficiens.
• Patienten har haft en tidigare höftprotesanordning (vilken typ som helst, inklusive ytprotesprotes, endoprotes etc.) i leden som ska opereras.
• Patienten har tidigare genomgått gördelstensoperation (resektionsprotesplastik) eller kirurgisk fusion av höften som ska opereras.
• Patienten har en akut lårbenshalsfraktur i den operativa höften.
• Patienten har genomgått ett ingrepp på den operativa höften under de senaste 6 månaderna (dvs. artroskopi, ORIF lårbenshalsfraktur, etc).
• Patienten har genomgått en total höftprotes, endoprotes eller ytprotes av den kontralaterala (motsatta sidan) höften under de senaste 6 månaderna oavsett om den tidigare höften inkluderades i denna kliniska studie.
• Patienten har en måttlig till svår lemlängdsskillnad som är större än 3,2 cm.
• Patienten har en aktiv, gammal eller avlägsna infektion i eller kring den drabbade höftleden eller en infektion på avstånd från höftleden som kan spridas hematogent till höften.
• Patienten har dålig hudtäckning runt den drabbade höftleden.
• Patienten har en diagnostiserad systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet eller studieresultatet.
• Patienten får för närvarande, eller har inom de senaste tre månaderna, fått något läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning (t. långtidsbehandling med kronisk systemisk steroid eller inhalatorsteroidbehandling).
• Patienten har fått ett prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 6 månaderna.
• Det är känt att patienten är gravid.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke, eller att följa uppföljningsprogrammet.
• Patienten är känd för att ha en mycket smittsam sjukdom som kan begränsa uppföljningen.
• Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen som inkluderar metall och keramik.
• Patienten är överviktiga av grad III med ett kroppsmassaindex (BMI) > 35.