PMCF-tanulmány a Zimmer® Maxera™ acetabuláris rendszer biztonságáról és teljesítményéről a teljes csípőízületi arthroplasztikában

Bevételi kritériumok:

• A páciens életkora 18 és 75 év között van.
• A beteg csontváza érett.

• A páciens a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján, amely magában foglalja az alábbiak közül legalább egyet, alkalmas az elsődleges egyoldali vagy egyidejű kétoldali teljes csípőízületi műtétre (THA):

  • Osteoarthritis
  • érrendszeri nekrózis (AVN)
  • Gyulladásos ízületi gyulladás
  • Rheumatoid arthritis megfelelő csontminőséggel
  • Poszttraumás ízületi gyulladás
  • Veleszületett csípő diszplázia.
• A betegnek nem volt korábban teljes csípőprotézise vagy az érintett csípőízület(ek) arthrodesis. A páciens Harris csípőpontszáma <70 az érintett csípőben, és a Harris csípőfájdalma mérsékelt, erős vagy fogyatékos.
• A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
• A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
• A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• A beteg:

  • Egy fogoly
  • Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel.
  • Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
  • Várhatóan nem megfelelő
• A betegnek neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy más olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás komplikációihoz.
• A páciensnél helyi csontdaganatok és/vagy ciszták vannak a műtéti csípőben megtartandó csontrészben, amelyek gátolhatják az implantátum rögzítését.
• A páciensnek nincs elegendő csontállománya vagy rossz a csontminősége az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (pl. csontritkulás), rák és sugárzás. Megjegyzés: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) szükséges lehet a megfelelő csontállomány meglétének értékeléséhez.
• A betegnél a betegség gyors előrehaladása az ízületi károsodás vagy a röntgenfelvételen látható csontfelszívódás révén nyilvánvaló.
• A betegnek osteoradionecrosis van az érintett csípőben.
• A páciens ipsilaterális vagy ellenoldali végtagjában neuromuszkuláris állapot van, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
• A páciens az érintett csípőben elveszíti az abduktor izomzatát.
• A betegnek érrendszeri (nagy- és kisérbetegség) elégtelensége van.
• A páciensnél korábban már volt csípőprotézis (bármilyen típus, beleértve a felületpótló artroplasztikát, endoprotézist stb.) a műteni kívánt ízületben.
• A páciens korábban már átesett övköves beavatkozáson (reszekciós arthroplasztika) vagy a csípő műtéti fúzióján, amelyet meg kell operálni.
• A páciens akut combnyaktörést szenved a műtéti csípőben.
• A páciensnek az elmúlt 6 hónapban műtéti beavatkozása volt a csípőjén (pl. artroszkópia, ORIF combnyaktörés stb.).
• A páciens az elmúlt 6 hónapban teljes csípőprotézisen, endoprotézisen vagy felületi ízületi műtéten esett át az ellenoldali (szemközti) csípőcsípőben, függetlenül attól, hogy az előző csípőt bevonták-e ebbe a klinikai vizsgálatba.
• A beteg mérsékelt vagy súlyos végtaghossz-eltérése 3,2 cm-nél nagyobb.
• A páciensnek aktív, régi vagy távoli fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzés, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
• A páciens bőre gyenge az érintett csípőízület körül.
• A betegnek olyan szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
• A beteg jelenleg vagy az elmúlt három hónapban olyan gyógyszert kapott, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontok/lágyszövetek gyógyulását (pl. hosszú távú krónikus szisztémás szteroid vagy inhalációs szteroid terápia).
• A páciens az elmúlt 6 hónapban kapott vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
• A betegről ismert, hogy terhes.
• A beteg nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
• A páciensről ismert, hogy erősen fertőző betegsége van, amely korlátozhatja a nyomon követést.
• A páciensnek ismert érzékenysége vagy allergiás reakciója van egy vagy több beültetett anyagra, köztük fémre és kerámiára.
• A beteg III. fokozatú elhízott, testtömegindexe (BMI) >35.