Estudo PMCF sobre a segurança e o desempenho do sistema acetabular Zimmer® Maxera™ na artroplastia total do quadril

Critério de inclusão:

• O paciente tem de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
• O paciente está esqueleticamente maduro.

• O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo pelo menos um dos seguintes:

  • osteoartrite
  • Necrose avascular (NAV)
  • Artrite inflamatória
  • Artrite reumatóide com qualidade óssea adequada
  • Artrite pós-traumática
  • Displasia congênita do quadril.
• O paciente não tem histórico de artroplastia total do quadril anterior ou artrodese da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s). O paciente tem um Harris Hip Score <70 no quadril afetado e uma classificação de dor Harris Hip de moderada, acentuada ou incapacitada.
• O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
• O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

• O paciente é:

  • Um prisioneiro
  • Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo.
  • Um conhecido viciado em álcool ou drogas
  • Previsão de não conformidade
• O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outra condição que pode contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
• O paciente tem tumores ósseos locais e/ou cistos na porção do osso a ser retida no quadril operatório que podem inibir a fixação do implante.
• O paciente tem estoque ósseo insuficiente ou má qualidade óssea para fixar o componente. Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser necessária para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
• O paciente tem progressão rápida da doença, evidente pela destruição articular ou absorção óssea observada no raio-x.
• O paciente tem osteorradionecrose no quadril afetado.
• O paciente tem uma condição neuromuscular no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
• O paciente apresenta perda da musculatura abdutora no quadril afetado.
• O paciente tem uma insuficiência vascular (doença de grandes e pequenos vasos).
• O paciente já teve prótese de quadril anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) na articulação a ser operada.
• O paciente já teve procedimento anterior de cálculo da cintura (artroplastia de ressecção) ou fusão cirúrgica do quadril a ser operado.
• O paciente tem uma fratura aguda do colo do fêmur no quadril operado.
• O paciente teve um procedimento no quadril operado nos últimos 6 meses (ou seja, artroscopia, fratura do colo do fêmur ORIF, etc).
• O paciente foi submetido a uma substituição total do quadril, endoprótese ou artroplastia de superfície do quadril contralateral (lado oposto) nos últimos 6 meses, independentemente de o quadril anterior ter sido incluído neste estudo clínico.
• O paciente tem uma discrepância moderada a grave no comprimento dos membros superior a 3,2 cm.
• O paciente tem uma infecção ativa, antiga ou remota na ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
• O paciente tem pouca cobertura de pele ao redor da articulação do quadril afetada.
• O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
• O paciente está recebendo atualmente, ou nos últimos três meses, recebeu qualquer medicamento conhecido por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroide sistêmico crônico de longo prazo ou terapia com esteroide inalatório).
• O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
• Sabe-se que a paciente está grávida.
• O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento.
• Sabe-se que o paciente tem uma doença altamente transmissível que pode limitar o acompanhamento.
• O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados, que incluem metal e cerâmica.
• O paciente é obeso grau III com índice de massa corporal (IMC) > 35.