Исследование PMCF по безопасности и эффективности ацетабулярной системы Zimmer® Maxera™ при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Критерии включения:

• Возраст пациента от 18 до 75 лет включительно.
• Скелет пациента зрелый.

• Пациент имеет право на первичное одностороннее или одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая по крайней мере одно из следующего:

  • Остеоартрит
  • Аваскулярный некроз (АВН)
  • Воспалительный артрит
  • Ревматоидный артрит с адекватным качеством кости
  • Посттравматический артрит
  • Врожденная дисплазия тазобедренного сустава.
• У пациента нет в анамнезе полной замены тазобедренного сустава или артродеза пораженного тазобедренного сустава (суставов). Пациент имеет шкалу Harris Hip Score <70 в пораженном бедре и оценку боли по шкале Harris Hip: умеренную, выраженную или несостоятельную.
• Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
• Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
• Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
• Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

• Пациент:

  • Заключенный
  • Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании.
  • Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
  • Ожидается несоответствие
• У пациента имеется нервно-мышечное заболевание, сосудистое заболевание или другое состояние, которое может способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
• У пациента имеются локальные опухоли костей и/или кисты в той части кости, которая должна оставаться в оперируемом бедре, что может препятствовать фиксации имплантата.
• У пациента недостаточно костной ткани или плохое качество кости для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. остеопороз), рак и радиация. Примечание. Для оценки наличия достаточного количества костной ткани может потребоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).
• У пациента наблюдается быстрое прогрессирование заболевания, о чем свидетельствует разрушение суставов или абсорбция костей, видимые на рентгенограмме.
• У больного остеорадионекроз пораженного бедра.
• У пациента имеется нервно-мышечное заболевание ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
• У больного наблюдается потеря отводящей мускулатуры в пораженном бедре.
• У больного имеется сосудистая (заболевание крупных и мелких сосудов) недостаточность.
• У пациента уже имелось протезное устройство для замены тазобедренного сустава (любого типа, включая эндопротезирование поверхности, эндопротез и т. д.) в оперируемом суставе.
• У пациента ранее была операция по опоясывающему камню (резекционное эндопротезирование) или хирургический спондилодез тазобедренного сустава, подлежащий операции.
• У больного острый перелом шейки бедра в области оперированного бедра.
• Пациент перенес операцию на оперированном бедре за последние 6 месяцев (т. артроскопия, ORIF перелом шейки бедра и др.).
• Пациент перенес тотальную замену тазобедренного сустава, эндопротезирование или поверхностную артропластику контралатерального (противоположного) тазобедренного сустава в течение последних 6 месяцев независимо от того, было ли предыдущее тазобедренное суставом включено в это клиническое исследование.
• У пациента имеется умеренная или тяжелая несоответствие длины конечностей более 3,2 см.
• У пациента имеется активная, старая или отдаленная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространяться на бедро гематогенным путем.
• У пациента плохой кожный покров вокруг пораженного тазобедренного сустава.
• У пациента диагностировано системное заболевание, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
• Пациент получает в настоящее время или в течение последних трех месяцев любой препарат, о котором известно, что он потенциально может препятствовать заживлению костей/мягких тканей (например, длительная хроническая системная стероидная или ингаляционная стероидная терапия).
• Пациент получал исследуемый препарат или устройство в течение предыдущих 6 месяцев.
• Известно, что пациентка беременна.
• Пациент не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
• Известно, что у пациента высококонтагиозное заболевание, которое может ограничить последующее наблюдение.
• Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов, включая металл и керамику.
• Пациент страдает ожирением III степени с индексом массы тела (ИМТ)> 35.