缺血性坏死、炎性关节炎、骨关节炎，髋关节、先天性髋关节发育不良、创伤后；关节、具有足够骨骼质量的类风湿性关节炎的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

本研究的目的是确认 Zimmer Maxera Cup 与 BIOLOX® delta 或 BIOLOX® OPTION 股骨头配合用于初次全髋关节置换术时的安全性和性能。

总共 250 名患者将在最多 10 个地点被纳入研究。所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Montréal、加拿大
    - Center Maisonneuve-Rosemont Hospital
比利时
- - Pellenberg、比利时
    - UZ Leuven
法国
- - Perpignan、法国
    - Centre Hospitalier de Perpignan
澳大利亚
- - Sydney、澳大利亚
    - The Mater Hospital, Concord Hospital
芬兰
- - Jämsä、芬兰
    - Jokilaakson Terveys Oy
英国
- - Liverpool、英国
    - Royal Liverpool and Broadgreen University Teaching Hospitals
荷兰
- - Delft、荷兰
    - Reinier de Graaf Groep
西班牙
- - Palma De Mallorca、西班牙
    - Hospital Son Llatzer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有严重髋关节疼痛和残疾需要全髋关节置换术且符合纳入/排除标准的患者

描述

纳入标准：

患者年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。
患者骨骼成熟。
根据身体检查和包括以下至少一项的病史，患者有资格进行初次单侧或同时双侧全髋关节置换术 (THA)：
- 骨关节炎
- 缺血性坏死 (AVN)
- 炎性关节炎
- 具有足够骨质的类风湿性关节炎
- 创伤后关节炎
- 先天性髋关节发育不良。
患者既往没有全髋关节置换术或受影响髋关节关节固定术的病史。患者受影响的髋关节的哈里斯髋关节评分 <70，哈里斯髋关节疼痛等级为中度、明显或残疾。
患者愿意并能够提供书面知情同意书。
患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
患者参与了知情同意过程并签署了伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义。
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规
患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
患者在要保留在手术髋关节中的骨部分有局部骨肿瘤和/或囊肿，这可能会阻碍植入物固定。
患者骨量不足或骨质量差无法固定组件。骨存量不足存在于代谢性骨病（即骨质疏松症）、癌症和辐射。注意：可能需要双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来评估是否存在足够的骨存量。
患者的疾病进展迅速，这在 X 光片上可见关节破坏或骨吸收。
患者患侧髋关节有放射性骨坏死。
患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经肌肉疾病。
患者受影响的髋关节外展肌组织缺失。
患者患有血管（大血管和小血管疾病）功能不全。
患者之前在要手术的关节中使用过假体髋关节置换装置（任何类型，包括表面置换关节成形术、内置假体等）。
患者之前接受过腰石手术（切除关节成形术）或要手术的髋关节融合手术。
患者在手术髋部有急性股骨颈骨折。
患者在过去 6 个月内接受过髋关节手术（即关节镜、ORIF 股骨颈骨折等）。
患者在过去 6 个月内接受过全髋关节置换术、内置假体或对侧（对侧）髋关节表面关节置换术，无论之前的髋关节是否参加了本临床研究。
患者的肢体长度差异大于 3.2 厘米，为中度至重度。
患者在受影响的髋关节内或周围有活动性、陈旧性或远处感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
患者受影响的髋关节周围的皮肤覆盖不良。
患者患有可能影响他/她的安全或研究结果的经诊断的全身性疾病。
患者目前正在接受或在过去三个月内接受过任何已知可能会干扰骨骼/软组织愈合的药物（例如长期慢性全身类固醇或吸入类固醇治疗）。
患者在过去 6 个月内接受过研究药物或设备。
已知该患者已怀孕。
患者不愿意或不能给予知情同意，或遵守随访计划。
已知该患者患有高度传染性疾病，可能会限制随访。
患者对一种或多种植入材料（包括金属和陶瓷）具有已知的敏感性或过敏反应。
患者为 III 级肥胖，体重指数 (BMI) > 35。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
接受 Maxera Cup 的患者需要全髋关节置换术、符合纳入/排除标准并获得 Maxera Cup 的受试者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
基于移除或预期移除装置并使用 Kaplan-Meier 方法确定的植入物存活率大体时间：手术后10年	手术后10年

次要结果测量

结果测量	大体时间
基于最终并发症发生的安全性，包括脱臼和修正/移除大体时间：手术后10年	手术后10年
X 射线评估射线可透性、骨质溶解、肥大、下沉、异位骨化等大体时间：手术后10年	手术后10年
基于哈里斯髋关节评分的疼痛和功能表现大体时间：手术后10年	手术后10年
基于 UCLA 评分的疼痛和功能表现大体时间：手术后10年	手术后10年
受试者的生活质量由 EQ-5D (EuroQoI) 分数决定大体时间：手术后10年	手术后10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

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