PMCF-undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Zimmer® Maxera™ acetabulære system i total hoftearthroplastik

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 til 75 år, inklusive.
• Patienten er skeletmoden.

• Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller simultan bilateral total hoftearthroplasty (THA) baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder mindst én af følgende:

  • Slidgigt
  • Avaskulær nekrose (AVN)
  • Inflammatorisk arthritis
  • Reumatoid arthritis med tilstrækkelig knoglekvalitet
  • Posttraumatisk gigt
  • Medfødt hoftedysplasi.
• Patienten har ikke tidligere haft total hofteudskiftning eller arthrodese af det eller de berørte hofteled. Patienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hofte og en Harris Hip-smertevurdering på moderat, markant eller handicappet.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi.
• Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
• Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet det godkendte informerede samtykke fra den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er:

  • En fange
  • Psykisk inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer.
  • En kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • Forventes at være ikke-kompatibel
• Patienten har en neuromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller anden tilstand, der kan bidrage til protesestabilitet, protesefikseringssvigt eller komplikationer i postoperativ behandling.
• Patienten har lokale knogletumorer og/eller cyster i den del af knoglen, der skal tilbageholdes i den operative hofte, og som kan hæmme implantatfiksering.
• Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller dårlig knoglekvalitet til at fiksere komponenten. Utilstrækkelig knoglemasse eksisterer i nærvær af metabolisk knoglesygdom (dvs. osteoporose), kræft og stråling. Bemærk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan være påkrævet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelig knoglemasse.
• Patienten har hurtig sygdomsprogression som tydelig ved leddestruktion eller knogleabsorption set på røntgen.
• Patienten har osteoradionekrose i den angrebne hofte.
• Patienten har en neuromuskulær tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lem, som påvirker underekstremitetsfunktionen.
• Patienten har tab af abduktormuskulatur i den berørte hofte.
• Patienten har en vaskulær (stor og lille karsygdom) insufficiens.
• Patienten har tidligere haft hofteproteseanordninger (enhver type, inklusive overfladeproteseprotese, endoprotese osv.) i leddet, der skal opereres.
• Patienten har tidligere haft bæltestensindgreb (resektionsarthroplastik) eller kirurgisk sammensmeltning af hoften, der skal opereres.
• Patienten har et akut lårbenshalsbrud i den operative hofte.
• Patienten har haft en procedure på den operative hofte inden for de sidste 6 måneder (dvs. artroskopi, ORIF lårbenshalsfraktur osv.).
• Patienten har gennemgået en total hofteprotese, endoprotese eller overfladearthroplasty af den kontralaterale (modsatte side) hofte inden for de seneste 6 måneder, uanset om den tidligere hofte var inkluderet i dette kliniske studie.
• Patienten har en moderat til svær afvigelse i benlængde større end 3,2 cm.
• Patienten har en aktiv, gammel eller fjern infektion i eller omkring det berørte hofteled eller en infektion fjernt fra hofteleddet, som kan spredes hæmatogent til hoften.
• Patienten har dårlig huddækning omkring det berørte hofteled.
• Patienten har en diagnosticeret systemisk sygdom, der kan påvirke hans/hendes sikkerhed eller undersøgelsesresultatet.
• Patienten modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste tre måneder modtaget et lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f.eks. langvarig kronisk systemisk steroid- eller inhalatorsteroidbehandling).
• Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 6 måneder.
• Patienten vides at være gravid.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet.
• Patienten er kendt for at have en meget overførbar sygdom, der kan begrænse opfølgningen.
• Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer, som omfatter metal og keramik.
• Patienten er overvægtig grad III med et Body Mass Index (BMI) > 35.