PMCF-Studie zur Sicherheit und Leistung des Zimmer® Maxera™ Acetabulumsystems in der Hüfttotalendoprothetik

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 bis einschließlich 75 Jahre alt.
• Der Patient ist skelettreif.

• Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder simultane bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Anamnese, einschließlich mindestens einer der folgenden:

  • Arthrose
  • Avaskuläre Nekrose (AVN)
  • Entzündliche Arthritis
  • Rheumatoide Arthritis mit ausreichender Knochenqualität
  • Posttraumatische Arthritis
  • Angeborene Hüftdysplasie.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte eines früheren Hüftgelenksersatzes oder einer Arthrodese des/der betroffenen Hüftgelenk(e). Der Patient hat einen Harris-Hip-Score < 70 in der betroffenen Hüfte und eine Harris-Hip-Schmerzbewertung von mäßig, ausgeprägt oder behindert.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
• Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist:

  • Ein Gefangener
  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt.
  • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Voraussichtlich nicht konform
• Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder einen anderen Zustand, der zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnte.
• Der Patient hat lokale Knochentumoren und/oder Zysten in dem Knochenanteil, der in der operierten Hüfte erhalten werden soll, was die Implantatfixierung verhindern könnte.
• Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz oder schlechte Knochenqualität, um die Komponente zu fixieren. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Bestrahlung. Hinweis: Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) kann erforderlich sein, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
• Der Patient hat ein schnelles Fortschreiten der Krankheit, was durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, die auf Röntgenbildern zu sehen ist, offensichtlich ist.
• Der Patient hat eine Osteoradionekrose in der betroffenen Hüfte.
• Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
• Der Patient hat einen Verlust der Abduktorenmuskulatur in der betroffenen Hüfte.
• Der Patient hat eine Gefäßinsuffizienz (Krankheit der großen und kleinen Gefäße).
• Der Patient hatte zuvor eine Hüftprothese (jede Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) in dem zu operierenden Gelenk.
• Der Patient hatte zuvor eine Gürtelsteinoperation (Resektionsarthroplastik) oder eine chirurgische Fusion der zu operierenden Hüfte.
• Der Patient hat eine akute Schenkelhalsfraktur in der operierten Hüfte.
• Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten einen Eingriff an der operierten Hüfte (d. h. Arthroskopie, ORIF-Schenkelhalsfraktur usw.).
• Der Patient hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einem totalen Hüftersatz, einer Endoprothese oder einer Oberflächenarthroplastik der kontralateralen (gegenüberliegenden Seite) Hüfte unterzogen, unabhängig davon, ob die vorherige Hüfte in diese klinische Studie aufgenommen wurde.
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Beinlängendifferenz von mehr als 3,2 cm.
• Der Patient hat eine aktive, alte oder entfernte Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
• Der Patient hat eine schlechte Hautbedeckung um das betroffene Hüftgelenk herum.
• Der Patient hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
• Der Patient erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten drei Monate ein Medikament erhalten, von dem bekannt ist, dass es möglicherweise die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigt (z. langfristige chronische systemische Steroid- oder Inhalator-Steroid-Therapie).
• Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Es ist bekannt, dass der Patient an einer hoch übertragbaren Krankheit leidet, die die Nachsorge einschränken kann.
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien, zu denen Metall und Keramik gehören.
• Der Patient ist fettleibig Grad III mit einem Body Mass Index (BMI) > 35.