PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til Zimmer® Maxera™ acetabularsystemet ved total hofteprotese

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18 til 75 år, inklusive.
• Pasienten er skjelettmoden.

• Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller simultan bilateral total hofteprotese (THA) basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie inkludert minst ett av følgende:

  • Artrose
  • Avaskulær nekrose (AVN)
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Revmatoid artritt med tilstrekkelig benkvalitet
  • Posttraumatisk leddgikt
  • Medfødt hoftedysplasi.
• Pasienten har ingen tidligere total hofteprotese eller artrodese av det eller de berørte hofteleddet. Pasienten har en Harris Hip Score <70 i den berørte hoften og en Harris Hip smertevurdering på moderat, markert eller deaktivert.
• Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi.
• Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket.
• Pasienten har deltatt i prosessen med informert samtykke og har signert etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er:

  • En fange
  • Mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer.
  • En kjent alkohol- eller narkotikamisbruker
  • Forventet å være ikke-kompatibel
• Pasienten har en nevromuskulær lidelse, vaskulær lidelse eller annen tilstand som kan bidra til proteseinstabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
• Pasienten har lokale beinsvulster og/eller cyster i den delen av beinet som skal holdes tilbake i den operative hoften som kan hemme implantatfiksering.
• Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller dårlig benkvalitet til å fikse komponenten. Det eksisterer utilstrekkelig benmasse i nærvær av metabolsk bensykdom (dvs. osteoporose), kreft og stråling. Merk: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan være nødvendig for å vurdere tilstedeværelsen av tilstrekkelig benmasse.
• Pasienten har rask sykdomsprogresjon som tydelig ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon sett på røntgen.
• Pasienten har osteoradionekrose i den affiserte hoften.
• Pasienten har en nevromuskulær tilstand i det ipsilaterale eller kontralaterale lemmet som påvirker underekstremitetens funksjon.
• Pasienten har tap av abduktormuskulatur i den berørte hoften.
• Pasienten har en vaskulær (stor og liten karsykdom) insuffisiens.
• Pasienten har tidligere hatt hofteproteseapparat (alle typer, inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) i leddet som skal opereres.
• Pasienten har tidligere gjennomgått beltesteinsprosedyre (reseksjonsartroplastikk) eller kirurgisk fusjon av hoften som skal opereres.
• Pasienten har akutt lårhalsbrudd i operativ hofte.
• Pasienten har hatt en prosedyre på den operative hoften de siste 6 månedene (dvs. artroskopi, ORIF lårhalsbrudd osv.).
• Pasienten har gjennomgått en total hofteprotese, endoprotese eller overflateprotese av den kontralaterale (motsatt side) hoften i løpet av de siste 6 månedene uavhengig av om den forrige hoften var med i denne kliniske studien.
• Pasienten har en moderat til alvorlig lemlengdeavvik større enn 3,2 cm.
• Pasienten har en aktiv, gammel eller fjern infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet eller en infeksjon fjernt fra hofteleddet som kan spre seg hematogent til hoften.
• Pasienten har dårlig huddekning rundt det berørte hofteleddet.
• Pasienten har en diagnostisert systemisk sykdom som kan påvirke hans/hennes sikkerhet eller studieresultatet.
• Pasienten mottar for øyeblikket, eller har i løpet av de siste tre månedene, mottatt medikamenter som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling (f. langtidsbehandling med kronisk systemisk steroid eller inhalatorsteroid).
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen de siste 6 månedene.
• Pasienten er kjent for å være gravid.
• Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
• Pasienten er kjent for å ha en svært smittsom sykdom som kan begrense oppfølgingen.
• Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene som inkluderer metall og keramikk.
• Pasienten er overvektig grad III med en kroppsmasseindeks (BMI) > 35.