Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa i wydajności systemu panewki Zimmer® Maxera™ w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 18 do 75 lat włącznie.
• Pacjent jest dojrzały szkieletowo.

• Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej obejmującej co najmniej jedno z poniższych:

  • Zapalenie kości i stawów
  • Martwica jałowa (AVN)
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Reumatoidalne zapalenie stawów z odpowiednią jakością kości
  • Posttraumatyczne zapalenie stawów
  • Wrodzona dysplazja stawu biodrowego.
• Pacjent nie miał wcześniejszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ani artrodezy dotkniętego stawu biodrowego (stawów biodrowych). Pacjent ma wynik w skali Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze i ocenę bólu w skali Harris Hip jako umiarkowany, znaczny lub niepełnosprawny.
• Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
• Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
• Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent jest:

  • Więzień
  • Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu.
  • Znany narkoman lub alkoholik
  • Przewidywana niezgodność
• Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inny stan, który może przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
• Pacjent ma miejscowe guzy kości i/lub torbiele w części kości, która ma zostać zachowana w operacyjnym biodrze, co może utrudniać mocowanie implantu.
• Pacjent ma niewystarczającą ilość kości lub słabą jakość kości, aby naprawić komponent. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego może być wymagana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA).
• U pacjenta stwierdza się szybki postęp choroby, widoczny na zdjęciu rentgenowskim po zniszczeniu stawów lub wchłonięciu kości.
• Pacjent ma osteoradionekrozę w zajętym biodrze.
• Pacjent ma stan nerwowo-mięśniowy w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na czynność kończyny dolnej.
• Pacjent ma zanik mięśni odwodzących w zajętym biodrze.
• Pacjent ma niewydolność naczyniową (choroba dużych i małych naczyń).
• Pacjent miał poprzednią protezę stawu biodrowego (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastykę powierzchniową, endoprotezę itp.) w stawie, który ma być operowany.
• Pacjent miał wcześniej operację usunięcia kamienia obręczy (artroplastyka resekcyjna) lub chirurgiczne zespolenie stawu biodrowego, który ma być operowany.
• Pacjent ma ostre złamanie szyjki kości udowej w operacyjnym biodrze.
• Pacjent miał w ciągu ostatnich 6 miesięcy zabieg na operacyjnym biodrze (tj. artroskopia, złamanie szyjki kości udowej ORIF itp.).
• Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, endoprotezę lub endoprotezoplastykę stawu biodrowego po przeciwnej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezależnie od tego, czy poprzednie biodro zostało włączone do tego badania klinicznego.
• Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej rozbieżność długości kończyn większą niż 3,2 cm.
• Pacjent ma czynną, starą lub odległą infekcję w lub wokół dotkniętego stawu biodrowego lub infekcję odległą od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
• Pacjent ma słabe pokrycie skóry wokół dotkniętego stawu biodrowego.
• Pacjent ma zdiagnozowaną chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
• Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że może zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. długotrwała, przewlekła steroidoterapia ogólnoustrojowa lub steroidoterapia wziewna).
• Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
• Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
• Wiadomo, że pacjent cierpi na wysoce zakaźną chorobę, która może ograniczyć obserwację.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów, w tym metal i ceramikę.
• Pacjent jest otyły stopnia III i ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.