Studio PMCF sulla sicurezza e le prestazioni del sistema acetabolare Zimmer® Maxera™ nell'artroplastica totale dell'anca

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
• Il paziente è scheletricamente maturo.

• Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) primaria monolaterale o bilaterale simultanea sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi che includa almeno uno dei seguenti:

  • Osteoartrite
  • Necrosi avascolare (AVN)
  • Artrite infiammatoria
  • Artrite reumatoide con qualità ossea adeguata
  • Artrite post-traumatica
  • Displasia congenita dell'anca.
• Il paziente non ha una storia di precedente sostituzione totale dell'anca o artrodesi dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite. Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata e una valutazione del dolore all'anca Harris di moderato, marcato o disabilitato.
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
• - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
• Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

• Il paziente è:

  • Un prigioniero
  • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio.
  • Un noto tossicodipendente o alcolista
  • Previsto non conforme
• Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o un'altra condizione che potrebbe contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento del fissaggio della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
• Il paziente presenta tumori ossei locali e/o cisti nella porzione di osso da trattenere nell'anca operata che potrebbero inibire la fissazione dell'impianto.
• Il paziente ha una riserva ossea insufficiente o una scarsa qualità ossea per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi), cancro e radiazioni. Nota: può essere necessaria l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
• Il paziente ha una rapida progressione della malattia come evidente dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo visto ai raggi X.
• Il paziente ha osteoradionecrosi nell'anca colpita.
• Il paziente ha una condizione neuromuscolare nell'arto omolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
• Il paziente ha la perdita della muscolatura abduttore nell'anca colpita.
• Il paziente ha un'insufficienza vascolare (malattia dei vasi grandi e piccoli).
• Il paziente ha avuto un precedente dispositivo protesico di sostituzione dell'anca (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) nell'articolazione da operare.
• Il paziente ha subito una precedente procedura di girdlestone (artroplastica di resezione) o fusione chirurgica dell'anca da operare.
• Il paziente presenta una frattura acuta del collo del femore nell'anca operata.
• Il paziente ha subito una procedura sull'anca operata negli ultimi 6 mesi (es. artroscopia, frattura del collo del femore ORIF, ecc.).
• Il paziente è stato sottoposto a sostituzione totale dell'anca, endoprotesi o artroplastica di superficie dell'anca controlaterale (lato opposto) negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dal fatto che l'anca precedente fosse stata arruolata in questo studio clinico.
• Il paziente presenta una discrepanza nella lunghezza degli arti da moderata a grave superiore a 3,2 cm.
• Il paziente ha un'infezione attiva, vecchia o remota all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
• Il paziente ha una scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca interessata.
• Il paziente ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
• Il paziente sta attualmente ricevendo, o negli ultimi tre mesi, ha ricevuto qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici a lungo termine o terapia steroidea per inalazione).
• Il paziente ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti.
• La paziente è nota per essere incinta.
• Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
• Il paziente è noto per avere una malattia altamente trasmissibile che può limitare il follow-up.
• Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati che includono metallo e ceramica.
• Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) > 35.