Studie PMCF o bezpečnosti a výkonu acetabulárního systému Zimmer® Maxera™ při totální artroplastice kyčle

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ve věku 18 až 75 let včetně.
• Pacient je kostrově zralý.

• Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo simultánní bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy zahrnující alespoň jeden z následujících bodů:

  • Osteoartróza
  • Avaskulární nekróza (AVN)
  • Zánětlivá artritida
  • Revmatoidní artritida s přiměřenou kvalitou kostí
  • Posttraumatická artritida
  • Vrozená dysplazie kyčelního kloubu.
• Pacient nemá v anamnéze předchozí totální náhradu kyčelního kloubu nebo artrodézu postiženého kyčelního kloubu(ů). Pacient má Harris Hip Score < 70 v postižené kyčli a Harris Hip bolesti hodnocení střední, označené nebo postižené.
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
• Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
• Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Pacient je:

  • Vězeň
  • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší.
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog
  • Předpokládá se, že nebude v souladu
• Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiný stav, který by mohl přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
• Pacient má lokální kostní nádory a/nebo cysty v části kosti, která má být zachována v operované kyčli, které by mohly inhibovat fixaci implantátu.
• Pacient má nedostatečnou kostní zásobu nebo špatnou kvalitu kosti k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporóza), rakovina a záření. Poznámka: K posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby může být vyžadována duální energetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
• Pacient má rychlou progresi onemocnění, jak je zřejmé z destrukce kloubu nebo absorpce kosti patrné na rentgenovém snímku.
• Pacient má osteoradionekrózu v postižené kyčli.
• Pacient má nervosvalové onemocnění na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, které ovlivňuje funkci dolních končetin.
• Pacient má ztrátu abduktorového svalstva v postižené kyčli.
• Pacient má vaskulární (onemocnění velkých a malých cév) insuficienci.
• Pacient měl v operovaném kloubu již dříve protetickou náhradu kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.).
• Pacient již dříve podstoupil operaci gidlestone (resekční artroplastika) nebo chirurgickou fúzi kyčle, která má být operována.
• Pacient má akutní zlomeninu krčku stehenní kosti v operované kyčli.
• Pacient podstoupil v posledních 6 měsících zákrok na operované kyčli (tj. artroskopie, zlomenina krčku stehenní kosti ORIF atd.).
• Pacient podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu, endoprotézu nebo povrchovou endoprotézu kontralaterální (na opačné straně) kyčle během posledních 6 měsíců bez ohledu na to, zda byl předchozí kyčel zařazen do této klinické studie.
• Pacient má střední až těžkou nesrovnalost v délce končetiny větší než 3,2 cm.
• Pacient má aktivní, starou nebo vzdálenou infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
• Pacient má špatné kožní pokrytí v okolí postiženého kyčelního kloubu.
• Pacient má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
• Pacient v současné době nebo během posledních tří měsíců dostal jakýkoli lék, o kterém je známo, že potenciálně narušuje hojení kostí/měkkých tkání (např. dlouhodobá chronická systémová léčba steroidy nebo inhalační steroidy).
• Pacient dostal testovaný lék nebo zařízení během předchozích 6 měsíců.
• O pacientce je známo, že je těhotná.
• Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas nebo splnit následný program.
• Je známo, že pacient má vysoce přenosné onemocnění, které může omezovat sledování.
• Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů, které zahrnují kov a keramiku.
• Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35.