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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の新生児に対する侵襲的換気戦略

2022年10月13日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）および/またはRDSの新生児に対する選択的高周波振動換気（HFOV）と従来の人工呼吸器（CMV）の比較：ランダム化比較試験

新生児の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は 2017 年に定義されました。死亡率は 50% を超えています。 HFOV と CMV は、2 つの主要な侵襲的換気戦略です。 ただし、どちらが優れているかは、さらに解明する必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、重症の新生児における深刻な合併症の 1 つです。 人工呼吸器に抵抗性の重度の低酸素血症を引き起こす可能性があります。 通常、低パラメータの侵襲的換気は、軽度および中等度の ARDS の新生児には十分です。 また、重度のARDSの新生児には、体外膜酸素化が使用されます。 ただし、体外膜酸素化は死亡率が高くなる可能性もあり、より多くの技術と条件が必要です。 より高いパラメーターを備えた人工呼吸器は、そのような状況の代わりになりましたが、より高いパラメーターの死亡率、合併症、および損傷は不明です。 本研究の目的は、ARDS を有する新生児の死亡率と罹患率を減少させるための侵襲的呼吸補助戦略として、HFOV と CMV を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分～12時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児を含めるには、次の 4 つの基準を満たす必要があります。 (2)出生時体重が2000g未満。 (3) 生後 12 時間以内に CMV の介助を受けた。 (4)ARDSおよび/またはRDSによる診断。 (5)出生後12時間以内の無作為化前の安定化: FiO2<=0.30、 pH>7.20、 PaCO2<=60 mmHg、足 <=7-8 cmH2O;

除外基準:

  • 次の基準の少なくとも 1 つを持つ新生児は、研究に適格ではありません。(1) 非侵襲的換気のみが必要な新生児。 (2) 重大な先天異常または染色体異常; (3) 神経筋疾患; (4)上気道異常; (5) 最初の抜管前に手術の必要性が判明している。 (6)グレードIII～IVの脳室内出血(IVH); (7) 先天性肺疾患または奇形または肺形成不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HFOV
換気された乳児は HFOV に無作為に割り付けられました。
デバイス：HFOV
幼児は無作為にHFOVに割り付けられました
アクティブコンパレータ：CMV
換気された乳児はCMVに無作為に割り付けられました。
デバイス：CMV
幼児はCMVに無作為に割り付けられました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：生後28日または在胎36週または退院前
新生児はBPDと診断されました
生後28日または在胎36週または退院前
死
時間枠：生後28日または在胎36週または退院前
含まれていた早産児は死亡していた
生後28日または在胎36週または退院前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気漏れ
時間枠：生後28日または在胎36週または退院前
含まれる早産児は空気漏れと診断されました
生後28日または在胎36週または退院前
未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：生後28日または在胎36週または退院前
含まれる早産児はROPと診断されました
生後28日または在胎36週または退院前
新生児壊死性腸炎（NEC）の発生率
時間枠：生後28日または在胎36週または退院前
含まれる早産児はNECと診断されました
生後28日または在胎36週または退院前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

協力者

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV for ARDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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