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Strategie di ventilazione invasiva per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilazione oscillatoria selettiva ad alta frequenza (HFOV) rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale (CMV) per neonati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e/o RDS: uno studio controllato randomizzato

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei neonati è stata definita nel 2017. Il tasso di mortalità è superiore al 50%. HFOV e CMV sono due principali strategie di ventilazione invasiva. Tuttavia, quale sia il migliore deve essere ulteriormente chiarito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) è una delle complicanze gravi nei neonati in condizioni critiche. Può provocare una grave ipossiemia refrattaria alla ventilazione meccanica. Di solito, la ventilazione invasiva con parametri bassi è sufficiente per i neonati con ARDS lieve e moderata. E l'ossigenazione extracorporea della membrana viene utilizzata per i neonati con grave ARDS. Tuttavia, l'ossigenazione extracorporea della membrana può anche portare a un alto tasso di mortalità e necessita di più tecnica e condizioni. La ventilazione meccanica con parametri più alti era un sostituto per tali situazioni, ma il tasso di mortalità, complicanze e lesioni di parametri più alti non è noto. Lo scopo del presente studio era confrontare l'HFOV con il CMV come strategie di supporto respiratorio invasivo per ridurre la mortalità e la morbilità nei neonati con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affinché un neonato possa essere incluso, devono essere soddisfatti i seguenti quattro criteri: (1) età gestazionale (GA) compresa tra 26+0 e 32+0 settimane (stimata sulla data postmestruale e sui risultati ecografici della prima gestazione); (2) Peso alla nascita inferiore a 2000 g; (3) assistito con CMV entro 12 ore dalla nascita; (4) diagnosi di ARDS e/o RDS. (5) stabilizzazione prima della randomizzazione entro 12 ore dalla nascita: FiO2<=0,30, pH> 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O;

Criteri di esclusione:

  • i neonati con almeno uno dei seguenti criteri non sono eleggibili per lo studio: (1) Neonati che necessitavano solo di ventilazione non invasiva; (2) anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche; (3) malattie neuromuscolari; (4) anomalie del tratto respiratorio superiore; (5) necessità di intervento chirurgico nota prima della prima estubazione; (6) emorragia intraventricolare di grado Ⅲ-IV (IVH); (7) malattie o malformazioni polmonari congenite o ipoplasia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFOV
I neonati ventilati sono stati randomizzati a HFOV.
Dispositivo: HFOV
I neonati sono stati randomizzati a HFOV
Comparatore attivo: CMV
I neonati ventilati sono stati randomizzati a CMV.
Dispositivo: CMV
I neonati sono stati randomizzati a CMV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
neonato è stato diagnosticato con BPD
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
morte
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
i neonati pretermine inclusi erano morti
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita d'aria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
ai neonati pretermine inclusi è stata diagnosticata una perdita d'aria
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
l'incidenza della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
ai neonati pretermine inclusi è stata diagnosticata la ROP
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
l'incidenza di enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione
i neonati pretermine inclusi sono stati diagnosticati con NEC
28 giorni dopo la nascita o 36 settimane di età gestazionale o prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV for ARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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