Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wentylacji inwazyjnej u noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektywna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) a konwencjonalna wentylacja mechaniczna (CMV) u noworodków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i/lub RDS: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u noworodków został zdefiniowany w 2017 roku. Śmiertelność wynosi ponad 50%. HFOV i CMV to dwie główne strategie wentylacji inwazyjnej. Jednak który z nich jest lepszy, wymaga dalszego wyjaśnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest jednym z poważnych powikłań u krytycznie chorych noworodków. Może to spowodować ciężką hipoksemię oporną na wentylację mechaniczną. Zwykle u noworodków z łagodnym i umiarkowanym ARDS wystarcza wentylacja inwazyjna o niskich parametrach. U noworodków z ciężkim ARDS stosuje się pozaustrojowe natlenienie membranowe. Jednak pozaustrojowe natlenienie błony może również prowadzić do wysokiej śmiertelności i wymagać więcej techniki i warunków. Wentylacja mechaniczna o wyższych parametrach zastępowała takie sytuacje, ale śmiertelność, powikłania i urazy o wyższych parametrach nie są znane. Celem niniejszego badania było porównanie HFOV z CMV jako strategii inwazyjnego wspomagania oddychania w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u noworodków z ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować noworodka, muszą być spełnione cztery kryteria: (1) wiek ciążowy (GA) między 26+0 a 32+0 tygodniem (oszacowany na podstawie daty wystąpienia miesiączki i wczesnego badania ultrasonograficznego ciąży); (2) Masa urodzeniowa mniejsza niż 2000 g; (3) wspomagane CMV w ciągu 12 godzin po urodzeniu; (4)diagnoza z ARDS i/lub RDS. (5)stabilizacja przed randomizacją w ciągu 12 godzin po urodzeniu: FiO2<=0,30, pH >7,20, PaCO2<=60 mmHg, Łapa <=7-8 cmH2O;

Kryteria wyłączenia:

  • noworodki spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do badania: (1) noworodki, które wymagały jedynie wentylacji nieinwazyjnej; (2) poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne; (3) choroby nerwowo-mięśniowe; (4) nieprawidłowości górnych dróg oddechowych; (5) konieczność operacji znana przed pierwszą ekstubacją; (6) Stopień Ⅲ-IV – krwotok dokomorowy (IVH); (7) wrodzone choroby płuc lub wady rozwojowe lub niedorozwój płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFOV
Wentylowane niemowlęta losowo przydzielono do HFOV.
Urządzenie: HFOV
Niemowlęta zostały losowo przydzielone do HFOV
Aktywny komparator: CMV
Wentylowane niemowlęta losowo przydzielono do CMV.
Urządzenie: CMV
Niemowlęta zostały losowo przydzielone do CMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u noworodków zdiagnozowano BPD
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
śmierć
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
uwzględnionych wcześniaków zmarło
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciek powietrza
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u włączonych wcześniaków zdiagnozowano wyciek powietrza
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
częstość występowania retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u włączonych wcześniaków zdiagnozowano ROP
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit u noworodków (NEC)
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala
u włączonych wcześniaków zdiagnozowano NEC
28 dni po urodzeniu lub 36 tygodniu ciąży lub przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Współpracownicy

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV for ARDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj