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급성호흡곤란증후군(ARDS)이 있는 신생아를 위한 침습적 인공호흡 전략

2022년 10월 13일 업데이트: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및/또는 RDS가 있는 신생아를 위한 선택적 고주파 진동 인공호흡(HFOV) 대 기존 기계적 인공호흡(CMV): 무작위 대조 시험

신생아의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 2017년에 정의되었습니다. 사망률은 50% 이상입니다. HFOV와 CMV는 두 가지 주요 침습적 환기 전략입니다. 다만 어느 쪽이 더 나은지는 더 밝혀야 할 필요가 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡곤란증후군(ARDS)은 중환자실 신생아의 심각한 합병증 중 하나입니다. 기계적 환기에 반응하지 않는 심각한 저산소혈증을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 낮은 매개변수의 침습적 인공호흡은 경증 및 중등도 ARDS가 있는 신생아에게 충분합니다. 체외 막 산소화는 심각한 ARDS가 있는 신생아에게 사용됩니다. 그러나 체외막 산소화는 높은 사망률을 초래할 수 있으며 더 많은 기술과 조건이 필요합니다. 더 높은 매개변수를 가진 기계적 환기는 그러한 상황을 대체했지만, 더 높은 매개변수의 사망률, 합병증 및 부상은 알려져 있지 않습니다. 본 연구의 목적은 ARDS가 있는 신생아의 사망률과 이환율을 감소시키기 위한 침습적 호흡 보조 전략으로서 HFOV와 CMV를 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아가 포함되려면 다음 네 가지 기준이 충족되어야 합니다. (2) 출생 체중이 2000g 미만인 경우 (3) 출생 후 12시간 이내에 CMV를 보조함; (4) ARDS 및/또는 RDS 진단. (5) 생후 12시간 이내 무작위화 전 안정화: FiO2<=0.30, pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg, 발 <=7-8 cmH2O;

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상을 가진 신생아는 연구에 적합하지 않습니다. (1) 비침습적 환기만 필요한 신생아; (2) 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상; (3) 신경근 질환; (4) 상기도 이상; (5) 첫 발관 전에 알려진 수술의 필요성; (6) 등급 Ⅲ-IV-심실내 출혈(IVH); (7) 선천성 폐 질환 또는 기형 또는 폐 형성 부전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFOV
통풍이 잘되는 영아는 HFOV로 무작위 배정되었습니다.
장치: HFOV
유아는 HFOV에 무작위 배정되었습니다.
활성 비교기: CMV
통풍이 잘되는 영아는 CMV에 무작위 배정되었습니다.
장치: CMV
영아는 CMV에 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아는 BPD 진단을 받았습니다.
생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
죽음
기간: 생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
포함된 미숙아는 사망했습니다.
생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공기 누출
기간: 생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
포함 된 미숙아는 공기 누출로 진단되었습니다
생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
미숙아망막병증(ROP) 발생률
기간: 생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
포함된 미숙아는 ROP로 진단되었습니다.
생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
신생아 괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전
포함 된 미숙아는 NEC로 진단되었습니다
생후 28일 또는 임신 36주 또는 퇴원 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

협력자

Children's Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV for ARDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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