Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve beademingsstrategieën voor neonaten met acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selectieve hoogfrequente oscillatieventilatie (HFOV) versus conventionele mechanische ventilatie (CMV) voor neonaten met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) en/of RDS: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij pasgeborenen is gedefinieerd in 2017. Het sterftecijfer is meer dan 50%. HFOV en CMV zijn twee belangrijke invasieve beademingsstrategieën. Welke beter is, moet echter nader worden toegelicht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een van de ernstige complicaties bij ernstig zieke neonaten. Het kan resulteren in ernstige hypoxemie die ongevoelig is voor mechanische ventilatie. Gewoonlijk is invasieve beademing met lage parameters voldoende voor neonaten met milde en matige ARDS. En extracorporale membraanoxygenatie wordt gebruikt voor pasgeborenen met ernstige ARDS. Extracorporale membraanoxygenatie kan echter ook leiden tot een hoog sterftecijfer en vereist meer techniek en omstandigheden. Mechanische ventilatie met hogere parameters was een vervanging voor dergelijke situaties, maar het sterftecijfer, complicaties en verwondingen van hogere parameters is onbekend. Het doel van de huidige studie was om HFOV te vergelijken met CMV als invasieve respiratoire ondersteunende strategieën om de mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen met ARDS te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om een ​​pasgeborene in aanmerking te laten komen, moet aan de volgende vier criteria worden voldaan: (1) zwangerschapsduur (GA) tussen 26+0 en 32+0 weken (geschat op de postmenstruele datum en echografische bevindingen tijdens de vroege zwangerschap); (2) Geboortegewicht minder dan 2000g; (3) geholpen met CMV binnen 12 uur na de geboorte; (4)diagnose met ARDS en/of RDS. (5)stabilisatie vóór randomisatie binnen 12 uur na de geboorte: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Poot <=7-8 cmH2O;

Uitsluitingscriteria:

  • neonaten met ten minste een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor het onderzoek: (1) neonaten die alleen niet-invasieve beademing nodig hadden; (2) ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen; (3) neuromusculaire aandoeningen; (4) afwijkingen van de bovenste luchtwegen; (5) noodzaak van een operatie bekend vóór de eerste extubatie; (6) Graad Ⅲ-IV-intraventriculaire bloeding (IVH); (7) aangeboren longziekten of misvormingen of pulmonale hypoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFOV
Geventileerde baby's werden gerandomiseerd naar HFOV.
Apparaat: HFOV
Baby's werden gerandomiseerd naar HFOV
Actieve vergelijker: CMV
Geventileerde baby's werden gerandomiseerd naar CMV.
Apparaat: CMV
Baby's werden gerandomiseerd naar CMV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
pasgeborene werd gediagnosticeerd met BPD
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
dood
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
de opgenomen premature baby's waren dood
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
luchtlek
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
bij de geïncludeerde premature baby's werd een luchtlek vastgesteld
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
de incidentie van retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
de opgenomen premature baby's werden gediagnosticeerd met ROP
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
de incidentie van neonatale necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag
de geïncludeerde premature baby's werden gediagnosticeerd met NEC
28 dagen na de geboorte of 36 weken zwangerschapsduur of voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Medewerkers

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV for ARDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HFOV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren