Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasive ventilasjonsstrategier for nyfødte med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

13. oktober 2022 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektiv høyfrekvent oscillasjonsventilasjon (HFOV) vs konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) for nyfødte med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og/eller RDS: en randomisert kontrollert prøvelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos nyfødte ble definert i 2017. Dødsraten er over 50 %. HFOV og CMV er to hovedinvasive ventilasjonsstrategier. Men hvilken som er best må belyses nærmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en av de alvorlige komplikasjonene hos kritisk syke nyfødte. Det kan føre til alvorlig hypoksemi som er motstandsdyktig mot mekanisk ventilasjon. Vanligvis er invasiv ventilasjon med lave parametere nok for nyfødte med mild og moderat ARDS. Og ekstrakorporeal membranoksygenering brukes til nyfødte med alvorlig ARDS. Imidlertid kan ekstrakorporeal membranoksygenering også føre til høy dødsrate og trenger mer teknikk og forhold. Mekanisk ventilasjon med høyere parametere var en erstatning for slike situasjoner, men dødsraten, komplikasjoner og skader ved høyere parametere er ukjent. Hensikten med denne studien var å sammenligne HFOV med CMV som invasive respiratoriske støttestrategier for å redusere dødelighet og sykelighet hos nyfødte med ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Children's hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For at en nyfødt skal inkluderes, må følgende fire kriterier være oppfylt: (1) svangerskapsalder (GA) mellom 26+0 og 32+0 uker (estimert på postmenstruasjonsdato og tidlige svangerskapsultrasonografiske funn); (2) Fødselsvekt mindre enn 2000g; (3) assistert med CMV innen 12 timer etter fødselen; (4)diagnose med ARDS og/eller RDS. (5)stabilisering før randomisering innen 12 timer etter fødsel: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O;

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med minst ett av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien: (1) Nyfødte som kun trengte ikke-invasiv ventilasjon; (2) store medfødte anomalier eller kromosomavvik; (3) nevromuskulære sykdommer; (4) abnormiteter i øvre luftveier; (5) behov for kirurgi kjent før den første ekstuberingen; (6) Grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH); (7) medfødte lungesykdommer eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFOV
Ventilerte spedbarn ble randomisert til HFOV.
Enhet: HFOV
Spedbarn ble randomisert til HFOV
Aktiv komparator: CMV
Ventilerte spedbarn ble randomisert til CMV.
Enhet: CMV
Spedbarn ble randomisert til CMV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
nyfødt ble diagnostisert med BPD
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
død
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
de inkluderte premature barna var døde
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luft lekkasje
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
de inkluderte premature spedbarn ble diagnostisert med luftlekkasje
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
forekomsten av prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
de inkluderte premature spedbarn ble diagnostisert med ROP
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
forekomsten av neonatal nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning
de inkluderte premature spedbarn ble diagnostisert med NEC
28 dager etter fødsel eller 36 ukers svangerskapsalder eller før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV for ARDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på HFOV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere