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Estratégias de Ventilação Invasiva para Neonatos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilação Seletiva por Oscilação de Alta Frequência (HFOV) versus Ventilação Mecânica Convencional (CMV) para Neonatos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) e/ou SDR: um Estudo Controlado Randomizado

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em neonatos foi definida em 2017. A taxa de mortalidade é superior a 50%. VOAF e CMV são as duas principais estratégias de ventilação invasiva. No entanto, qual é o melhor precisando ser melhor elucidado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA) é uma das complicações graves em recém-nascidos criticamente enfermos. Pode resultar em hipoxemia grave refratária à ventilação mecânica. Normalmente, a ventilação invasiva com parâmetros baixos é suficiente para neonatos com SDRA leve e moderada. E a oxigenação por membrana extracorpórea é utilizada para recém-nascidos com SDRA grave. No entanto, a oxigenação por membrana extracorpórea também pode levar a uma alta taxa de mortalidade e requer mais técnica e condições. A ventilação mecânica com parâmetros mais elevados foi um substituto para tais situações, mas a taxa de mortalidade, complicações e lesões de parâmetros mais elevados é desconhecida. O objetivo do presente estudo foi comparar a VOAF com a VMC como estratégias invasivas de suporte respiratório na redução da mortalidade e morbidades em neonatos com SDRA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para que um neonato seja incluído, quatro critérios devem ser preenchidos: (1) idade gestacional (IG) entre 26+0 e 32+0 semanas (estimada na data pós-menstrual e nos achados ultrassonográficos do início da gestação); (2)Peso de nascimento inferior a 2000g; (3) assistido com CMV dentro de 12 h após o nascimento; (4) diagnóstico de SDRA e/ou SDR. (5)estabilização antes da randomização dentro de 12 h após o nascimento: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O;

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos com pelo menos um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo: (1) recém-nascidos que precisaram apenas de ventilação não invasiva; (2) grandes anomalias congênitas ou anormalidades cromossômicas; (3) doenças neuromusculares; (4) anormalidades do trato respiratório superior; (5) necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação; (6) Grau Ⅲ-IV-hemorragia intraventricular (IVH); (7) doenças pulmonares congênitas ou malformações ou hipoplasia pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VOAF
Bebês ventilados foram randomizados para VOAF.
Dispositivo: VOAF
Os bebês foram randomizados para VOAF
Comparador Ativo: CMV
Bebês ventilados foram randomizados para CMV.
Dispositivo: CMV
Os bebês foram randomizados para CMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
recém-nascido foi diagnosticado com DBP
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
morte
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
os prematuros incluídos estavam mortos
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
vazamento de ar
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
os prematuros incluídos foram diagnosticados com vazamento de ar
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
a incidência de retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
os prematuros incluídos foram diagnosticados com ROP
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
a incidência de enterocolite necrosante neonatal (NEC)
Prazo: 28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta
os prematuros incluídos foram diagnosticados com ECN
28 dias após o nascimento ou 36 semanas de idade gestacional ou antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV for ARDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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