Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiiviset hengitysstrategiat vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektiivinen korkeataajuinen värähtelyventilaatio (HFOV) vs. tavanomainen mekaaninen hengitys (CMV) vastasyntyneille, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja/tai RDS: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vastasyntyneiden akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on määritelty vuonna 2017. Kuolleisuus on yli 50 %. HFOV ja CMV ovat kaksi pääasiallista invasiivista ventilaatiostrategiaa. Kumpi on kuitenkin parempi, sitä on selvitettävä tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yksi vakavasti sairaiden vastasyntyneiden vakavista komplikaatioista. Se voi johtaa vakavaan hypoksemiaan, joka ei kestä mekaanista ventilaatiota. Yleensä invasiivinen ventilaatio alhaisilla parametreillä riittää vastasyntyneille, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS. Ja kehonulkoista kalvohapetusta käytetään vastasyntyneille, joilla on vaikea ARDS. Kehonulkoisen kalvon hapetus voi kuitenkin myös johtaa korkeaan kuolleisuuteen ja vaatii enemmän tekniikkaa ja olosuhteita. Mekaaninen ventilaatio korkeammilla parametreillä korvasi tällaiset tilanteet, mutta korkeampien parametrien kuolleisuus, komplikaatiot ja vammat eivät ole tiedossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata HFOV:ta CMV:hen invasiivisina hengitystukistrategioina ARDS-vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta vastasyntynyt voidaan ottaa mukaan, seuraavien neljän kriteerin on täytyttävä: (1) raskausikä (GA) välillä 26+0 ja 32+0 viikkoa (arvioitu kuukautisten jälkeisenä päivänä ja varhaisen raskauden ultraäänilöydöksissä); (2) Syntymäpaino alle 2000 g; (3) avustettu CMV:llä 12 tunnin sisällä syntymästä; (4) ARDS- ja/tai RDS-diagnoosi. (5) stabilointi ennen satunnaistamista 12 tunnin sisällä syntymästä: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaC02<=60 mmHg, Tassu <=7-8 cmH20;

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneet, joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen: (1) vastasyntyneet, jotka tarvitsivat vain noninvasiivista ventilaatiota; (2) merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet; (3) neuromuskulaariset sairaudet; (4) ylempien hengitysteiden poikkeavuudet; (5) ennen ensimmäistä ekstubaatiota tiedossa oleva leikkauksen tarve; (6) asteen Ⅲ-IV-intraventricular hemorrhage (IVH); (7) synnynnäiset keuhkosairaudet tai epämuodostumat tai keuhkojen hypoplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFOV
Hengitetyt lapset satunnaistettiin HFOV-hoitoon.
Laite: HFOV
Pikkulapset satunnaistettiin HFOV-hoitoon
Active Comparator: CMV
Hengitetyt lapset satunnaistettiin CMV:hen.
Laite: CMV
Lapset satunnaistettiin CMV:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
vastasyntyneellä diagnosoitiin BPD
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
mukana olleet keskoset olivat kuolleita
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmavuoto
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
mukana olevilla keskosilla todettiin ilmavuoto
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
keskosten retinopatian (ROP) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
mukana olevilla keskosilla diagnosoitiin ROP
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista
mukana olevilla keskosilla diagnosoitiin NEC
28 päivää syntymän jälkeen tai 36 raskausviikkoa tai ennen kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV for ARDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HFOV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa