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Invasive Beatmungsstrategien für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektive Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) vs. konventionelle mechanische Beatmung (CMV) für Neugeborene mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und/oder RDS: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Neugeborenen wurde 2017 definiert. Die Todesrate liegt bei über 50 %. HFOV und CMV sind zwei Hauptstrategien der invasiven Beatmung. Welches besser ist, muss jedoch noch näher erläutert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schwere akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine der schwerwiegenden Komplikationen bei kritisch kranken Neugeborenen. Dies kann zu einer schweren Hypoxämie führen, die refraktär gegenüber einer mechanischen Beatmung ist. Normalerweise reicht eine invasive Beatmung mit niedrigen Parametern für Neugeborene mit leichtem und mittelschwerem ARDS aus. Und die extrakorporale Membranoxygenierung wird bei Neugeborenen mit schwerem ARDS eingesetzt. Die extrakorporale Membranoxygenierung kann jedoch auch zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen und erfordert mehr Technik und Bedingungen. Mechanische Beatmung mit höheren Parametern war ein Ersatz für solche Situationen, aber die Sterblichkeitsrate, Komplikationen und Verletzungen bei höheren Parametern sind unbekannt. Der Zweck der vorliegenden Studie war es, HFOV mit CMV als invasive Atemunterstützungsstrategien zur Verringerung der Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen mit ARDS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Damit ein Neugeborenes aufgenommen werden kann, müssen die folgenden vier Kriterien erfüllt sein: (1) Gestationsalter (GA) zwischen 26 + 0 und 32 + 0 Wochen (geschätzt am postmenstruellen Datum und Ultraschallbefunden in der frühen Schwangerschaft); (2) Geburtsgewicht weniger als 2000 g; (3) assistiert mit CMV innerhalb von 12 h nach der Geburt; (4)Diagnose mit ARDS und/oder RDS. (5) Stabilisierung vor Randomisierung innerhalb von 12 h nach der Geburt: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaCO2<=60 mmHg, Pfote <=7-8 cmH2O;

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit mindestens einem der folgenden Kriterien sind für die Studie nicht geeignet: (1) Neugeborene, die nur eine nicht-invasive Beatmung benötigten; (2) größere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien; (3) neuromuskuläre Erkrankungen; (4) Anomalien der oberen Atemwege; (5) Notwendigkeit einer Operation, die vor der ersten Extubation bekannt ist; (6) Grad Ⅲ-IV – intraventrikuläre Blutung (IVH); (7) angeborene Lungenerkrankungen oder Fehlbildungen oder Lungenhypoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFOV
Beatmungskinder wurden randomisiert der HFOV zugeteilt.
Gerät: HFOV
Säuglinge wurden für HFOV randomisiert
Aktiver Komparator: CMV
Beatmungskinder wurden für CMV randomisiert.
Gerät: CMV
Säuglinge wurden für CMV randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
Bei dem Neugeborenen wurde BPD diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
Tod
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
die eingeschlossenen Frühgeborenen waren tot
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftleck
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
bei den eingeschlossenen Frühgeborenen wurde ein Luftleck diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
die Inzidenz der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
bei den eingeschlossenen Frühgeborenen wurde ROP diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
die Inzidenz der neonatalen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung
bei den eingeschlossenen Frühgeborenen wurde NEC diagnostiziert
28 Tage nach der Geburt oder 36. Schwangerschaftswoche oder vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV for ARDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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