Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии инвазивной вентиляции у новорожденных с синдромом острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)

13 октября 2022 г. обновлено: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Селективная высокочастотная колебательная вентиляция (HFOV) в сравнении с традиционной механической вентиляцией (CMV) у новорожденных с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и/или РДС: рандомизированное контролируемое исследование

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) у новорожденных определен в 2017 г. Смертность составляет более 50%. HFOV и CMV являются двумя основными стратегиями инвазивной вентиляции. Однако, какой из них лучше, необходимо выяснить дополнительно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является одним из серьезных осложнений у новорожденных в критическом состоянии. Это может привести к тяжелой гипоксемии, рефрактерной к искусственной вентиляции легких. Обычно инвазивной вентиляции легких с низкими параметрами достаточно для новорожденных с легкой и средней степенью тяжести ОРДС. А экстракорпоральная мембранная оксигенация используется у новорожденных с тяжелым ОРДС. Однако экстракорпоральная мембранная оксигенация также может привести к высокой смертности и требует дополнительных методов и условий. Заменой таких ситуаций была искусственная вентиляция легких с более высокими параметрами, но смертность, осложнения и травмы при более высоких параметрах неизвестны. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить HFOV с CMV в качестве стратегий инвазивной респираторной поддержки для снижения смертности и заболеваемости у новорожденных с ОРДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения новорожденного необходимо соответствие следующим четырем критериям: (1) гестационный возраст (ГВ) от 26+0 до 32+0 недель (оценивается по дате постменструального периода и данным УЗИ на ранних сроках беременности); (2) масса тела при рождении менее 2000 г; (3) помощь при ЦМВ в течение 12 часов после рождения; (4) диагноз ОРДС и/или РДС. (5) стабилизация до рандомизации в течение 12 ч после рождения: FiO2<=0,30, рН>7,20, PaCO2<=60 мм рт.ст., Paw <=7-8 смH2O;

Критерий исключения:

  • новорожденные с хотя бы одним из следующих критериев не подходят для исследования: (1) новорожденные, которым требовалась только неинвазивная вентиляция легких; (2) крупные врожденные аномалии или хромосомные аномалии; (3) нервно-мышечные заболевания; (4) аномалии верхних дыхательных путей; (5) необходимость хирургического вмешательства известна до первой экстубации; (6) Ⅲ-IV степень - внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК); (7) врожденные заболевания легких или пороки развития или легочная гипоплазия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HFOV
Новорожденные, находящиеся на искусственной вентиляции легких, были рандомизированы в группу HFOV.
Устройство: HFOV
Младенцы были рандомизированы в группу HFOV.
Активный компаратор: ЦМВ
Новорожденных, находящихся на ИВЛ, рандомизировали на ЦМВ.
Устройство: ЦМВ
Младенцы были рандомизированы на ЦМВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бронхолегочная дисплазия (БЛД)
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
у новорожденного диагностировали БЛД
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
смерть
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
включенные недоношенные дети умерли
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утечка воздуха
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
у включенных недоношенных детей была диагностирована утечка воздуха
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
заболеваемость ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
включенным недоношенным детям был поставлен диагноз РН
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
заболеваемость неонатальным некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки
включенным недоношенным детям был поставлен диагноз НЭК
28 дней после рождения или 36 недель беременности или до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Соавторы

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV for ARDS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться