Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Invazív lélegeztetési stratégiák akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő újszülöttek számára

2022. október 13. frissítette: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Szelektív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) kontra hagyományos mechanikus lélegeztetés (CMV) akut légzési distressz szindrómában (ARDS) és/vagy RDS-ben szenvedő újszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut légzési distressz szindrómát (ARDS) újszülötteknél 2017-ben határozták meg. A halálozási arány meghaladja az 50%-ot. A HFOV és a CMV a két fő invazív lélegeztetési stratégia. Azt azonban, hogy melyik a jobb, további tisztázásra szorul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) a kritikus állapotú újszülöttek egyik súlyos szövődménye. Súlyos hipoxémiát eredményezhet, amely ellenáll a gépi lélegeztetésnek. Az enyhe és mérsékelt ARDS-ben szenvedő újszülötteknél általában elegendő az alacsony paraméterű invazív lélegeztetés. És az extrakorporális membrán oxigenizációt súlyos ARDS-ben szenvedő újszülötteknél alkalmazzák. Az extrakorporális membrán oxigénellátása azonban magas halálozási arányhoz is vezethet, és több technikát és feltételeket igényel. A magasabb paraméterű gépi lélegeztetés helyettesítette az ilyen helyzeteket, de a magasabb paraméterek halálozási aránya, szövődményei és sérülései nem ismertek. Jelen tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a HFOV-t a CMV-vel, mint invazív légzéstámogatási stratégiát az ARDS-ben szenvedő újszülötteknél a mortalitás és a morbiditás csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülött felvételéhez a következő négy feltételnek kell teljesülnie: (1) terhességi kor (GA) 26+0 és 32+0 hét között (a menstruáció utáni időpontra és a korai terhességi ultrahangos leletekre becsülve); (2) Születési súlya kevesebb, mint 2000 g; (3) a születés után 12 órán belül CMV-vel segítették; (4) ARDS és/vagy RDS diagnózis. (5) stabilizálás a véletlen besorolás előtt a születést követő 12 órán belül: FiO2<=0,30, pH > 7,20, PaCO2<=60 Hgmm, Mancs <=7-8 H2Ocm;

Kizárási kritériumok:

  • olyan újszülöttek, akiknél az alábbi kritériumok közül legalább egy van, nem vehetnek részt a vizsgálatban: (1) olyan újszülöttek, akiknek csak noninvazív lélegeztetésre volt szükségük; (2) súlyos veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek; (3) neuromuszkuláris betegségek; (4) felső légúti rendellenességek; (5) az első extubáció előtt ismert műtéti igény; (6) Ⅲ-IV fokozatú intraventricularis vérzés (IVH); (7) veleszületett tüdőbetegségek vagy fejlődési rendellenességek vagy pulmonalis hypoplasia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HFOV
A lélegeztetett csecsemőket véletlenszerűen HFOV-ra osztották be.
Eszköz: HFOV
A csecsemőket randomizálták a HFOV-ra
Aktív összehasonlító: CMV
A lélegeztetett csecsemőket véletlenszerűen CMV-re osztották be.
Eszköz: CMV
A csecsemőket randomizálták a CMV-re

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
újszülöttnél BPD-t diagnosztizáltak
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
halál
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
a bevont koraszülöttek meghaltak
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
levegő szivárgás
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
a bevont koraszülötteknél légszivárgást diagnosztizáltak
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
a koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
a bevont koraszülötteknél ROP-t diagnosztizáltak
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
az újszülöttkori nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt
a bevont koraszülötteknél NEC-t diagnosztizáltak
28 nappal a születés után vagy 36 hetes terhességi korban vagy a hazabocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Együttműködők

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV for ARDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel