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Estrategias de ventilación invasiva para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

13 de octubre de 2022 actualizado por: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilación selectiva con oscilación de alta frecuencia (HFOV) versus ventilación mecánica convencional (CMV) para recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) y/o RDS: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en recién nacidos se definió en 2017. La tasa de mortalidad supera el 50%. HFOV y CMV son dos estrategias principales de ventilación invasiva. Sin embargo, cuál es mejor necesita ser aclarado más.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) es una de las complicaciones graves en los recién nacidos en estado crítico. Puede resultar en hipoxemia severa refractaria a la ventilación mecánica. Por lo general, la ventilación invasiva con parámetros bajos es suficiente para los recién nacidos con SDRA leve y moderado. Y la oxigenación por membrana extracorpórea se usa en recién nacidos con SDRA grave. Sin embargo, la oxigenación por membrana extracorpórea también puede conducir a una alta tasa de mortalidad y necesita más técnica y condiciones. La ventilación mecánica con parámetros más altos fue un sustituto para tales situaciones, pero se desconoce la tasa de mortalidad, complicaciones y lesiones de parámetros más altos. El propósito del presente estudio fue comparar VOAF con CMV como estrategias de soporte respiratorio invasivo para disminuir la mortalidad y morbilidad en neonatos con ARDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para que un recién nacido sea incluido, se deben cumplir los siguientes cuatro criterios: (1) edad gestacional (EG) entre 26+0 y 32+0 semanas (estimada en la fecha posmenstrual y hallazgos ultrasonográficos de gestación temprana); (2) peso al nacer inferior a 2000 g; (3) asistido con CMV dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento; (4) diagnóstico de ARDS y/o RDS. (5) estabilización antes de la aleatorización dentro de las 12 h posteriores al nacimiento: FiO2<=0,30, pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg, Pa<=7-8 cmH2O;

Criterio de exclusión:

  • los recién nacidos con al menos uno de los siguientes criterios no son elegibles para el estudio: (1) recién nacidos que solo necesitaron ventilación no invasiva; (2) anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas; (3) enfermedades neuromusculares; (4) anormalidades del tracto respiratorio superior; (5) necesidad de cirugía conocida antes de la primera extubación; (6) hemorragia intraventricular (HIV) de grado III-IV; (7) enfermedades o malformaciones pulmonares congénitas o hipoplasia pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VAFO
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a VOAF.
Dispositivo: VAFO
Los bebés fueron asignados al azar a VOAF
Comparador activo: CMV
Los lactantes ventilados se asignaron al azar a CMV.
Dispositivo: CMV
Los lactantes se asignaron al azar a CMV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
recién nacido fue diagnosticado con DBP
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
muerte
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
los bebés prematuros incluidos estaban muertos
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuga de aire
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
los recién nacidos prematuros incluidos fueron diagnosticados con fuga de aire
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
la incidencia de la retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
los recién nacidos prematuros incluidos fueron diagnosticados con ROP
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
la incidencia de enterocolitis necrotizante neonatal (NEC)
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta
los bebés prematuros incluidos fueron diagnosticados con NEC
28 días después del nacimiento o 36 semanas de edad gestacional o antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV for ARDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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