Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasive ventilationsstrategier for nyfødte med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

13. oktober 2022 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektiv højfrekvent oscillationsventilation (HFOV) vs konventionel mekanisk ventilation (CMV) til nyfødte med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og/eller RDS: et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos nyfødte er blevet defineret i 2017. Dødsraten er over 50 %. HFOV og CMV er to vigtigste invasive ventilationsstrategier. Men hvilken der er bedst, skal belyses nærmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en af ​​de alvorlige komplikationer hos kritisk syge nyfødte. Det kan resultere i alvorlig hypoxæmi, der er modstandsdygtig over for mekanisk ventilation. Normalt er invasiv ventilation med lave parametre nok til nyfødte med mild og moderat ARDS. Og ekstrakorporal membraniltning bruges til nyfødte med svær ARDS. Imidlertid kan ekstrakorporal membraniltning også føre til høj dødsrate og har brug for mere teknik og betingelser. Mekanisk ventilation med højere parametre var en erstatning for sådanne situationer, men dødsraten, komplikationer og skader ved højere parametre er ukendt. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne HFOV med CMV som invasive respiratoriske støttestrategier for at reducere dødeligheden og morbiditeten hos nyfødte med ARDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at en nyfødt kan inkluderes, skal følgende fire kriterier være opfyldt: (1)gestational alder (GA) mellem 26+0 og 32+0 uger (estimeret på postmenstruationsdatoen og ultralydsfund ved tidlig graviditet); (2) Fødselsvægt mindre end 2000g; (3) assisteret med CMV inden for 12 timer efter fødslen; (4)diagnose med ARDS og/eller RDS. (5)stabilisering før randomisering inden for 12 timer efter fødslen: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O;

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med mindst et af følgende kriterier er ikke kvalificerede til undersøgelsen: (1) Nyfødte, som kun havde brug for non-invasiv ventilation; (2) større medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter; (3) neuromuskulære sygdomme; (4) abnormiteter i øvre luftveje; (5) behov for operation kendt før den første ekstubation; (6) Grad Ⅲ-IV-intraventrikulær blødning (IVH); (7) medfødte lungesygdomme eller misdannelser eller pulmonal hypoplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFOV
Ventilerede spædbørn blev randomiseret til HFOV.
Enhed: HFOV
Spædbørn blev randomiseret til HFOV
Aktiv komparator: CMV
Ventilerede spædbørn blev randomiseret til CMV.
Enhed: CMV
Spædbørn blev randomiseret til CMV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
nyfødt blev diagnosticeret med BPD
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
død
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
de inkluderede for tidligt fødte børn var døde
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftlækage
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
de inkluderede for tidligt fødte børn blev diagnosticeret med luftlækage
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
forekomsten af ​​retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
de inkluderede præmature spædbørn blev diagnosticeret med ROP
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
forekomsten af ​​neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse
de inkluderede præmature spædbørn blev diagnosticeret med NEC
28 dage efter fødslen eller 36 ugers svangerskabsalder eller før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV for ARDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med HFOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner