Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiva ventilationsstrategier för nyfödda med akut andnödsyndrom (ARDS)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektiv högfrekvent oscillationsventilation (HFOV) kontra konventionell mekanisk ventilation (CMV) för nyfödda med akut andnödssyndrom (ARDS) och/eller RDS: en randomiserad kontrollerad studie

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) hos nyfödda har definierats 2017. Dödsfrekvensen är över 50 %. HFOV och CMV är två huvudsakliga invasiva ventilationsstrategier. Men vilken som är bättre behöver belysas ytterligare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Severe acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en av de allvarliga komplikationerna hos kritiskt sjuka nyfödda. Det kan resultera i svår hypoxemi som är motståndskraftig mot mekanisk ventilation. Vanligtvis räcker det med invasiv ventilation med låga parametrar för nyfödda med mild och måttlig ARDS. Och extrakorporeal membransyresättning används till nyfödda med svår ARDS. Emellertid kan extrakorporeal membransyresättning också leda till hög dödlighet och behöver mer teknik och villkor. Mekanisk ventilation med högre parametrar var ett substitut för sådana situationer, men dödlighet, komplikationer och skador av högre parametrar är okänd. Syftet med denna studie var att jämföra HFOV med CMV som invasiva andningsstödstrategier för att minska mortalitet och sjuklighet hos nyfödda med ARDS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 12 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att en nyfödd ska inkluderas måste följande fyra kriterier vara uppfyllda: (1)gestational ålder (GA) mellan 26+0 och 32+0 veckor (uppskattad på postmenstruationsdatum och ultraljudsfynd vid tidig graviditet); (2) födelsevikt mindre än 2000g; (3) assisterade med CMV inom 12 timmar efter födseln; (4)diagnos med ARDS och/eller RDS. (5)stabilisering före randomisering inom 12 timmar efter födseln: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O;

Exklusions kriterier:

  • nyfödda med minst ett av följande kriterier är inte kvalificerade för studien: (1) Nyfödda som endast behövde icke-invasiv ventilation; (2) större medfödda anomalier eller kromosomavvikelser; (3) neuromuskulära sjukdomar; (4) avvikelser i övre luftvägarna; (5) behov av operation känt före den första extuberingen; (6) Grad Ⅲ-IV-intraventrikulär blödning (IVH); (7) medfödda lungsjukdomar eller missbildningar eller pulmonell hypoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFOV
Ventilerade spädbarn randomiserades till HFOV.
Enhet: HFOV
Spädbarn randomiserades till HFOV
Aktiv komparator: CMV
Ventilerade spädbarn randomiserades till CMV.
Enhet: CMV
Spädbarn randomiserades till CMV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
nyfödd fick diagnosen BPD
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
död
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
de inkluderade för tidigt födda barnen var döda
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luft läcka
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
de inkluderade för tidigt födda barnen diagnostiserades med luftläckage
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
förekomsten av retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
de inkluderade för tidigt födda barnen diagnostiserades med ROP
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
förekomsten av neonatal nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning
de inkluderade för tidigt födda barnen diagnostiserades med NEC
28 dagar efter födseln eller 36 veckors graviditetsålder eller före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Samarbetspartners

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV for ARDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera