Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie invazivní ventilace pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

13. října 2022 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Selektivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) vs. konvenční mechanická ventilace (CMV) pro novorozence se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a/nebo RDS: Randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) u novorozenců byl definován v roce 2017. Úmrtnost je více než 50 %. HFOV a CMV jsou dvě hlavní invazivní ventilační strategie. Který z nich je však lepší, je třeba dále objasnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS) je jednou z vážných komplikací u kriticky nemocných novorozenců. Může vést k těžké hypoxémii refrakterní na mechanickou ventilaci. Obvykle u novorozenců s mírným a středně těžkým ARDS stačí invazivní ventilace s nízkými parametry. A mimotělní membránová oxygenace se používá u novorozenců s těžkým ARDS. Mimotělní membránová oxygenace však může také vést k vysoké úmrtnosti a vyžaduje více techniky a podmínek. Náhradou za takové situace byla umělá ventilace s vyššími parametry, ale úmrtnost, komplikace a úrazy vyšších parametrů nejsou známy. Účelem této studie bylo porovnat HFOV s CMV jako invazivní strategie podpory dýchání pro snížení mortality a morbidity u novorozenců s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby mohl být novorozenec zařazen, musí být splněna následující čtyři kritéria: (1) gestační věk (GA) mezi 26+0 a 32+0 týdny (odhadem podle data po menstruaci a časných gestačních ultrasonografických nálezů); (2) Porodní hmotnost nižší než 2000 g; (3) asistováno s CMV do 12 hodin po narození; (4)diagnostika s ARDS a/nebo RDS. (5) stabilizace před randomizací do 12 hodin po narození: FiO2<=0,30, pH>7,20, PaC02< 60 mmHg, Paw <= 7-8 cmH20;

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci s alespoň jedním z následujících kritérií nejsou způsobilí pro studii: (1) Novorozenci, kteří potřebovali pouze neinvazivní ventilaci; (2) velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality; (3) nervosvalová onemocnění; (4) abnormality horních cest dýchacích; (5) potřeba chirurgického zákroku známá před první extubací; (6) stupeň Ⅲ-IV-intraventrikulární krvácení (IVH); (7) vrozená plicní onemocnění nebo malformace nebo plicní hypoplazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFOV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni do HFOV.
Přístroj: HFOV
Kojenci byli randomizováni do HFOV
Aktivní komparátor: CMV
Ventilovaní kojenci byli randomizováni k CMV.
Přístroj: CMV
Kojenci byli randomizováni do CMV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u novorozence byla diagnostikována BPD
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
smrt
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
zahrnuté předčasně narozené děti byly mrtvé
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
únik vzduchu
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u zahrnutých předčasně narozených dětí byl diagnostikován únik vzduchu
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
výskyt retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u zahrnutých předčasně narozených dětí byla diagnostikována ROP
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
výskyt neonatální nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: 28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním
u zahrnutých předčasně narozených dětí byla diagnostikována NEC
28 dní po narození nebo 36 týdnů gestačního věku nebo před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV for ARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    CBT na bázi expozice pro vyhýbavý/omezující příjem potravy u funkční dyspepsie
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy

Klinické studie na HFOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit