急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 新生儿的有创通气策略
2022年10月13日 更新者：Chen Long,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和/或 RDS 新生儿的选择性高频振荡通气 (HFOV) 与传统机械通气 (CMV)：一项随机对照试验
新生儿急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 已于 2017 年定义。死亡率超过 50%。
HFOV 和 CMV 是两种主要的有创通气策略。
但究竟哪一种更好，还需要进一步阐明。
研究概览
详细说明
严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是危重新生儿的严重并发症之一。
它可导致机械通气难以治愈的严重低氧血症。
通常，低参数有创通气对轻度和中度 ARDS 新生儿就足够了。
体外膜肺氧合用于重度ARDS新生儿。
但体外膜肺氧合也会导致高死亡率，需要更多的技术和条件。
较高参数的机械通气可以替代这种情况，但较高参数的死亡率、并发症和损伤情况尚不清楚。
本研究的目的是比较 HFOV 和 CMV 作为有创呼吸支持策略在降低 ARDS 新生儿死亡率和发病率方面的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 12小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要纳入新生儿，必须满足以下四个标准： (1) 胎龄 (GA) 在 26+0 和 32+0 周之间（根据月经后日期和妊娠早期超声检查结果估计）； (2)出生体重不足2000克的； (3) 生后12小时内辅助CMV； (4)ARDS和/或RDS的诊断。 (5)出生后12小时内随机分组前稳定：FiO2<=0.30， pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg，Paw <=7-8 cmH2O；
排除标准：
- 符合以下至少一项标准的新生儿不符合研究条件： (1) 仅需要无创通气的新生儿； （二）重大先天性异常或染色体异常； (3) 神经肌肉疾病； (4)上呼吸道异常； (5) 首次拔管前已知需要手术； (6) Ⅲ-Ⅳ级-脑室内出血(IVH)； (7) 先天性肺部疾病或畸形或肺发育不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高视场
通气婴儿被随机分配到 HFOV。
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婴儿被随机分配到 HFOV
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有源比较器：巨细胞病毒
通气婴儿被随机分配至 CMV。
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婴儿被随机分配到 CMV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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新生儿被诊断为 BPD
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出生后28天或孕周36周或出院前
|
|
死亡
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
|
包括的早产儿已经死亡
|
出生后28天或孕周36周或出院前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
漏气
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
|
包括的早产儿被诊断为漏气
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出生后28天或孕周36周或出院前
|
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早产儿视网膜病变（ROP）的发生率
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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纳入的早产儿被诊断为 ROP
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出生后28天或孕周36周或出院前
|
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新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率
大体时间：出生后28天或孕周36周或出院前
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纳入的早产儿被诊断为 NEC
|
出生后28天或孕周36周或出院前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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