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Stratégies de ventilation invasive pour les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

13 octobre 2022 mis à jour par: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ventilation sélective par oscillation à haute fréquence (HFOV) vs ventilation mécanique conventionnelle (CMV) pour les nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et/ou du SDR : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les nouveau-nés a été défini en 2017. Le taux de mortalité est supérieur à 50 %. HFOV et CMV sont les deux principales stratégies de ventilation invasive. Cependant, lequel est le meilleur doit être davantage élucidé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) est l'une des complications graves chez les nouveau-nés gravement malades. Elle peut entraîner une hypoxémie sévère réfractaire à la ventilation mécanique. Habituellement, une ventilation invasive avec des paramètres bas est suffisante pour les nouveau-nés atteints de SDRA léger et modéré. Et l'oxygénation par membrane extracorporelle est utilisée pour les nouveau-nés atteints de SDRA sévère. Cependant, l'oxygénation extracorporelle de la membrane peut également entraîner un taux de mortalité élevé et nécessiter plus de technique et de conditions. La ventilation mécanique avec des paramètres plus élevés était un substitut à de telles situations, mais le taux de mortalité, les complications et les blessures des paramètres plus élevés sont inconnus. Le but de la présente étude était de comparer le HFOV au CMV en tant que stratégies d'assistance respiratoire invasive pour réduire la mortalité et la morbidité chez le nouveau-né atteint de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour qu'un nouveau-né soit inclus, les quatre critères suivants doivent être remplis : (1) âge gestationnel (AG) entre 26+0 et 32+0 semaines (estimé sur la date post-menstruelle et les résultats échographiques de début de gestation) ; (2)Poids à la naissance inférieur à 2 000 g ; (3) assisté avec CMV dans les 12 h après la naissance; (4) diagnostic avec ARDS et/ou RDS. (5) stabilisation avant randomisation dans les 12 h suivant la naissance : FiO2<=0,30, pH>7.20, PaCO2<=60 mmHg, Paw <=7-8 cmH2O ;

Critère d'exclusion:

  • les nouveau-nés présentant au moins un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude : (1) les nouveau-nés qui n'avaient besoin que d'une ventilation non invasive ; (2) anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques; (3) maladies neuromusculaires; (4) anomalies des voies respiratoires supérieures; (5) besoin de chirurgie connu avant la première extubation ; (6) Hémorragie intraventriculaire de grade Ⅲ-IV (IVH); (7) maladies ou malformations pulmonaires congénitales ou hypoplasie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HFOV
Les nourrissons ventilés ont été randomisés pour HFOV.
Dispositif: HFOV
Les nourrissons ont été randomisés pour HFOV
Comparateur actif: VMC
Les nourrissons ventilés ont été randomisés pour recevoir le CMV.
Dispositif: VMC
Les nourrissons ont été randomisés pour recevoir le CMV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
nouveau-né a reçu un diagnostic de trouble borderline
28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
décès
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
les prématurés inclus étaient décédés
28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite d'air
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
les nourrissons prématurés inclus ont reçu un diagnostic de fuite d'air
28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
l'incidence de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
les nourrissons prématurés inclus ont reçu un diagnostic de RDP
28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
l'incidence de l'entérocolite nécrosante néonatale (NEC)
Délai: 28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie
les nourrissons prématurés inclus ont reçu un diagnostic de NEC
28 jours après la naissance ou 36 semaines d'âge gestationnel ou avant la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaborateurs

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV for ARDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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