ID-085が安全かどうか、体内での運命および健康な被験者の身体への潜在的な影響を評価する研究
2018年12月18日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な被験者における ID-085 の単回および複数回用量の漸増における忍容性、安全性、薬物動態 (食物相互作用を含む)、および薬力学を評価するための 2 部構成の単一施設第 1 相試験
この研究の目的は、健康な被験者における ID-085 の単回および複数回の漸増用量の忍容性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、A と B の 2 つの部分で構成されています。
パート A: 単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量。
パート B: 単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回漸増用量。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語でインフォームドコンセントに署名すること。
- パート A の健康な男性被験者、パート B の健康な男性および女性被験者は、スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳 (両端を含む) です。
- スクリーニング時の身体検査では臨床的に重要な所見はありません。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)。
除外基準:
- -治験治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されるが、胆嚢摘出術は許可されない）。
- -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験治療薬、同じクラスの薬物、またはいずれかの賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ID-085、単回漸増用量 (パート A)
ID-085は、異なる単回用量レベルで連続的に投与され、10 mgから開始して最大6つの用量レベルで投与されます（コホートの数と用量レベルは、前のコホートの安全性と薬物動態の結果によって異なります）。
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10 mg、100 mg、200 mg の強度で配合された経口投与用のハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、単回漸増用量 (パート A)
ID-085と並行して、対応するプラセボを単回漸増用量として投与
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ID-085 カプセルと一致するプラセボ カプセル
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実験的：ID-085 複数回漸増用量 (パート B)
ID-085は、複数の用量レベルで1日2回(b.i.d)の投与計画で投与されました。
開始用量は 10 mg または 30 mg で、パート A の安全性と薬物動態の結果に基づいて選択されます。
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10 mg、100 mg、200 mg の強度で配合された経口投与用のハードゼラチンカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、複数回漸増用量 (パート B)
ID-085と並行して、対応するプラセボを単回漸増用量として投与
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ID-085 カプセルと一致するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PQ/PR 間隔のベースラインからの変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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ECG 変数は、標準の 12 誘導 ECG を使用して記録されます。
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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QRS 間隔のベースラインからの変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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ECG 変数は、標準の 12 誘導 ECG を使用して記録されます。
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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Bazett の式 (QTcB) 間隔 (ms) で補正された QT のベースラインからの変化
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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ECG 変数は、標準の 12 誘導 ECG を使用して記録されます。
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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RR 間隔のベースラインからの変化 (ミリ秒)
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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ECG 変数は、標準の 12 誘導 ECG を使用して記録されます。
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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心拍数（bpm）のベースラインからの変化
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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ECG 変数は、標準の 12 誘導 ECG を使用して記録されます。
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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仰臥位の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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mmHg
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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仰臥位の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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mmHg
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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仰臥位の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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BPM
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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体重のベースラインからの変化
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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kg
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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各治療期間における治療中に発生した AE および SAE を患った患者の数
時間枠：投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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治療中に発生したAEと治療中に発生した重篤なAE
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投与後48時間まで（パートA）。 10日目まで（パートB）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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Cmax に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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最終半減期 [t(1/2)]
時間枠：3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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ゼロから定量限界を超える最後に測定された濃度の時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t)
時間枠：3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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3日目まで（パートA）、10日目まで（パートB）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2018年12月2日
研究の完了 (実際)
2018年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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