En studie för att utvärdera om ID-085 är säkert, dess öde i kroppen såväl som dess potentiella effekter på kroppen hos friska ämnen
18 december 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En tvådelad singelcenter, fas 1-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik (inklusive livsmedelsinteraktion) och farmakodynamik för stigande enstaka och multipla doser av ID-085 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för enkel- och multipla stigande doser av ID-085 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad i två delar, A och B.
Del A: enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, stigande enkeldos.
Del B: enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipel stigande dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande.
- Friska manliga försökspersoner för del A, friska manliga och kvinnliga försökspersoner för del B i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening.
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning vid screening.
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten).
- Tidigare anamnes av svimning, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot studiebehandlingen eller läkemedel av samma klass, eller något av hjälpämnena.
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ID-085, enstaka stigande dos (del A)
ID-085 administreras vid olika singeldosnivåer på ett sekventiellt sätt, och i maximalt 6 dosnivåer från 10 mg (antal kohorter och dosnivåer kommer att bero på säkerheten och farmakokinetiska resultat från den tidigare kohorten)
|
Hårda gelatinkapslar för oral administrering formulerade i styrkorna 10 mg, 100 mg och 200 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, enstaka stigande dos (del A)
Matchad placebo administrerad som enstaka stigande doser parallellt med ID-085
|
Placebo-kapslar som matchar ID-085-kapslar
|
|
Experimentell: ID-085 multipel stigande dos (del B)
ID-085 administrerat i en doseringsregim två gånger dagligen (b.i.d.) vid flera dosnivåer.
Startdosen kommer att vara antingen 10 eller 30 mg och kommer att väljas utifrån säkerhets- och farmakokinetiska resultat i del A
|
Hårda gelatinkapslar för oral administrering formulerade i styrkorna 10 mg, 100 mg och 200 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, multipel stigande dos (del B)
Matchad placebo administrerad som enstaka stigande doser parallellt med ID-085
|
Placebo-kapslar som matchar ID-085-kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar från baslinjen i PQ/PR-intervall (ms)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
EKG-variabler ska registreras med ett standard 12-avlednings-EKG
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Ändringar från baslinjen i QRS-intervall (ms)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
EKG-variabler ska registreras med ett standard 12-avlednings-EKG
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Ändringar från baslinjen i QT korrigerat för Bazetts formel (QTcB) intervall (ms)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
EKG-variabler ska registreras med ett standard 12-avlednings-EKG
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Ändringar från baslinjen i RR-intervall (ms)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
EKG-variabler ska registreras med ett standard 12-avlednings-EKG
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens (bpm)
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
EKG-variabler ska registreras med ett standard 12-avlednings-EKG
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck på rygg
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
mm Hg
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Förändringar från baslinjen i liggande diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
mm Hg
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Förändringar från baslinjen i liggande puls
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
slag per minut
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
kg
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
|
Antal patienter med behandlingsuppkommande biverkningar och SAE för varje behandlingsperiod
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
Behandlingsuppkommande biverkningar och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
|
upp till 48 timmar efter dosering (del A); upp till dag 10 (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
|
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
|
Terminal halveringstid [t(1/2)]
Tidsram: upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen (AUC0-t)
Tidsram: upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
upp till dag 3 (del A), upp till dag 10 (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
13 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-085-101
- 2017-004124-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .