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Un estudio para evaluar si ID-085 es seguro, su destino en el cuerpo y sus posibles efectos en el cuerpo en sujetos sanos

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio de fase 1 de un solo centro en dos partes para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética (incluida la interacción con los alimentos) y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de ID-085 en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de ID-085 en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado en dos partes, A y B.

Parte A: dosis única ascendente de un solo centro, doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo.

Parte B: unicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, dosis ascendente múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Sujetos masculinos sanos para la Parte A, sujetos masculinos y femeninos sanos para la Parte B con edades comprendidas entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección.
  • No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
  • Historia previa de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad al tratamiento del estudio oa fármacos de la misma clase, oa alguno de los excipientes.
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ID-085, dosis única ascendente (Parte A)
ID-085 administrado a diferentes niveles de dosis única de forma secuencial, y en un máximo de 6 niveles de dosis a partir de 10 mg (el número de cohortes y los niveles de dosis dependerán de la seguridad y los resultados farmacocinéticos de la cohorte anterior)
Droga: ID-085
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en dosis de 10 mg, 100 mg y 200 mg
Comparador de placebos: Placebo, dosis única ascendente (Parte A)
Placebo emparejado administrado como dosis únicas ascendentes en paralelo con ID-085
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas ID-085
Experimental: ID-085 dosis múltiple ascendente (Parte B)
ID-085 administrado en un régimen de dosificación de dos veces al día (b.i.d.) en múltiples niveles de dosis. La dosis inicial será de 10 o 30 mg y se seleccionará en función de la seguridad y los resultados farmacocinéticos de la parte A.
Droga: ID-085
Cápsulas de gelatina dura para administración oral formuladas en dosis de 10 mg, 100 mg y 200 mg
Comparador de placebos: Placebo, dosis múltiple ascendente (Parte B)
Placebo emparejado administrado como dosis únicas ascendentes en paralelo con ID-085
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas ID-085

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el intervalo PQ/PR (ms)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Las variables de ECG deben registrarse utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones.
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en el intervalo QRS (ms)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Las variables de ECG deben registrarse utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones.
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en el intervalo QT corregido por la fórmula de Bazett (QTcB) (ms)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Las variables de ECG deben registrarse utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones.
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en el intervalo RR (ms)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Las variables de ECG deben registrarse utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones.
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Las variables de ECG deben registrarse utilizando un ECG estándar de 12 derivaciones.
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
milímetro hectogramo
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
milímetro hectogramo
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
bpm
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Cambios desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
kg
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
Número de pacientes con EA y SAE emergentes del tratamiento para cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)
AA emergentes del tratamiento y AA graves emergentes del tratamiento
hasta 48 horas después de la dosis (Parte A); hasta el Día 10 (Parte B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
Semivida terminal [t(1/2)]
Periodo de tiempo: hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de cuantificación (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)
hasta el Día 3 (Parte A), hasta el Día 10 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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